20220724-安信证券-新药周观点_乐普生物PD-1获批_目前国内共14款PD-1_PD-L1单抗_1款PD-1×CTLA-4双抗上市_13页_778kb

新药周观点总结（2022年07月24日）

核心内容

2022年7月18日至7月22日，中国新药行业迎来多项进展，包括新药获批、适应症扩展、IND和NDA受理等。乐普生物的PD-1抗体普特利单抗获批上市，成为本周国内新药行业的重要亮点。同时，多个创新药和生物类似药正在推进医保谈判，预计将对PD-1市场格局产生深远影响。

主要观点

• 国内新药市场活跃：本周有4个新药或新药适应症获批上市，7个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理，显示国内新药研发和审批进展迅速。
• PD-1/PD-L1药物格局变化：截至2022年7月，国内共有14款PD-1/PD-L1单抗和1款PD-1×CTLA-4双抗获批，其中6款药物预计首次参与医保谈判，推动价格下降趋势。
• 医保谈判对价格的影响：已进入医保的PD-1单抗年治疗费用约为2.9~4.4万元，而未进入医保的药物通过慈善援助后年治疗费用在3.9~19.8万元之间，医保谈判后预计PD-1单抗年治疗费用将降至3万元以下，PD-L1单抗可能因成本更高而维持较高费用。
• 国内重点药物上市：乐普生物的普特利单抗注射液获批用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤患者，云顶新耀的Nefecon获批用于治疗IgA肾病，绿叶制药的lurbinectedin获批用于治疗转移性小细胞肺癌患者。

关键信息

国内重点药物及事件

海外重点药物及事件

市场表现

• 涨幅前五：迈博药业（23.6%）、再鼎医药（21.0%）、天境生物（11.7%）、华领医药（9.9%）、乐普生物（7.3%）。
• 跌幅前五：亘喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石药业（-8.1%）、传奇生物（-7.2%）、信达生物（-5.4%）。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险
• 创新药专利纠纷的风险

行业评级体系

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

总结

本周新药行业在国内外均有显著进展，PD-1/PD-L1类药物的医保谈判预期将对市场格局产生重大影响。国内新药市场活跃，多个药物获批上市或进入临床试验，而海外新药也在拓展适应症和推进上市申请。整体来看，行业处于快速发展阶段，但需关注政策变化和临床试验结果对市场的影响。