医药生物策略专题：PD~1抗体药物首次获批在我国上市-20180618-安信证券-14页-1mb

PD-1抗体药物首次获批在我国上市及医药行业动态总结

核心内容

2018年6月15日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（Opdivo）进口注册，该药是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一事件标志着我国在肿瘤免疫治疗领域迈出了重要一步。

主要观点

1. PD-1抗体药物的获批意义

• 首个PD-1单抗药物：纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。
• 适应症范围：目前仅用于治疗EGFR和ALK基因突变阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
• 疗效优势：与传统化疗相比，纳武利尤单抗+化疗组在客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和1年无进展生存率等方面均表现更优。
• 市场潜力：Opdivo在国外的2017年销售额近50亿美元，占公司总销售额的23.82%，市值约237亿美元。若按10%市场渗透率估算，国内相关适应症的市场规模可达364亿元人民币。

2. 药物的机制与作用

• 作用机制：纳武利尤单抗通过阻断PD-1与PD-L1的结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，使免疫系统重新识别并攻击肿瘤细胞。
• 临床试验数据：在PD-L1<1%的患者中，纳武利尤单抗+化疗组的客观缓解率（ORR）为36.7%，比单纯化疗组的23.1%显著提高。

3. 市场回顾

• 医药指数下跌：上周医药指数整体下跌，中证医药和全指医药跌幅分别达到4.70%和5.11%。
• 新三板医药个股表现：最高周涨幅达270%，跌幅最高为62%；A股医药个股最高周涨幅为7%，跌幅最高为34%。
• 市场波动：三板成指环比上涨1.4%，而其他重要指数成交额均下跌。

关键信息

1. 产品销售与估值

• Opdivo销售额增长：从2014年的6百万美元增长至2017年的49.48亿美元。
• 市值增长：2017年市值约237亿美元，折合人民币约1500亿元。
• 产品营收占比：2017年Opdivo占公司总营收的23.82%。

2. 适应症扩展

• 适应症覆盖：Opdivo适应症包括肺癌、黑色素瘤、肾癌、头颈部肿瘤、肝癌、膀胱癌、结肠直肠癌、淋巴瘤等。
• 市场渗透率：相关适应症的市场渗透率假设为10%，预计国内市场规模为364亿元人民币。

3. 行业动态

• 政策推动：卫建委发布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范。
• 企业合作：医联与叮当快药达成战略合作，构建“医+诊+药”全新商业体系。
• 新药研发进展：默沙东的Keytruda获批治疗晚期宫颈癌患者，成为首款用于该适应症的抗PD-1疗法。
• 学术研究：得克萨斯大学MD Anderson癌症中心研发的实验药物进入临床试验阶段。

4. IPO排队情况

• 新三板医药企业IPO进展：截至2018年6月17日，共有8家新三板医药企业处于IPO排队状态。

风险提示

• 政策风险：医药行业受政策影响较大，可能面临监管变化。
• 研发风险：新药研发周期长，存在失败或延期风险。
• 市场竞争：随着国产PD-1抗体药物的陆续上市，市场竞争将加剧。

三板医药公司重要公告摘要

• 金鸿药业：获得纳税信用A级荣誉证书。
• 原子高科：向全体股东每10股派4元人民币现金。
• 宏源药业：中信证券退出做市。
• 君实生物：定向发行股票收到终止审查通知。
• 其他公司：如天济草堂、同禹药包、创尔生物等，有募集资金、变更转让方式、终止挂牌等公告。

总结

PD-1抗体药物纳武利尤单抗的获批上市，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域取得了重要进展。该药物在特定肺癌适应症中展现出优于传统化疗的优势，具有广阔的市场前景。同时，医药行业整体表现波动较大，部分个股涨幅和跌幅显著。随着更多国产PD-1药物的上市，市场竞争将进一步加剧。此外，政策变化和研发不确定性仍是行业面临的主要风险。