2021-09-14-上交所-江苏亚虹医药科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（上会稿）_446页_9mb

江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市总结

核心内容概述

江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”）拟通过首次公开发行股票并在科创板上市。公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的创新药研发企业，尚未有产品上市，目前正在进行9个主要产品的研发和注册，其中2个产品的3项研究已进入III期或关键性临床试验阶段。公司采用第五套科创板上市标准，预计市值不低于40亿元，并具备阶段性成果。

主要观点

• 高风险行业：科创板市场投资风险较高，发行人作为生物医药行业公司，具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点。
• 研发不确定性：公司核心产品APL-1202和APL-1702均处于临床试验阶段，临床试验结果存在不确定性，可能影响其上市进程及商业化前景。
• 市场竞争激烈：在NMIBC和HSIL治疗领域，已有多个竞品处于临床阶段，未来可能对APL-1202和APL-1702造成较大竞争压力。
• 商业化能力不足：公司尚未建立完善的商业化团队，未来产品上市后若市场推广不力，可能影响产品销售和盈利水平。
• 财务状况不佳：公司尚未实现盈利，且存在持续亏损，预计上市后仍需一定时间才能实现盈利，可能面临退市风险。
• 合作与合同风险：公司与JHU和Photocure等机构签订重大合同，涉及专利授权及销售分成，可能对公司未来的资金支出和盈利产生影响。
• 第三方依赖风险：公司研发依赖第三方机构，若其未能履行合同义务或违反法规，可能影响研发进度和质量。

关键信息

本次发行概况

产品管线进展

• APL-1202：用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），两项关键性/III期临床试验正在进行，预计2022年提交上市申请。
• APL-1702：光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），处于国际多中心III期临床试验阶段，预计2022年四季度在中国提交上市申请。

市场竞争情况

• APL-1202：国内有6个创新药物处于临床阶段，包括3个口服药物、1个膀胱灌注药物和2个注射药物，其中部分已进入III期临床试验。
• APL-1702：全球尚无非手术治疗产品获批，国内有2个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗进入临床试验。

财务状况

• 2021年1-6月：归属于母公司股东的净亏损为-12,560.29万元，较2020年同期扩大217.75%。
• 2021年1-9月预计：净亏损在-15,346.60万元至-17,407.15万元之间，扣除非经常性损益后净亏损在-10,686.43万元至-12,746.97万元之间。
• 资产负债情况：2021年6月30日，公司资产总额为79,327.95万元，负债总额为5,164.35万元，资产负债率上升38.89%。

重大事项提示

• 公司未盈利状态预计持续存在，可能触发科创板退市条件。
• 产品上市后，若未能纳入医保目录或用药指南，可能影响市场渗透率及销售额。
• 公司尚未建立完善的商业化团队，需加强销售和市场推广能力。
• 公司与第三方合作，存在合同履行及合规风险。
• 公司签署了涉及未来权益分配的重大合同，可能影响资金支出及盈利状况。

总结

江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的创新药研发公司，尚未有产品上市，目前处于研发阶段。公司拟在科创板上市，但面临较高的投资风险，包括临床试验进展、市场接受度、商业化能力、财务亏损及合作风险等。尽管公司具备一定的技术优势和市场潜力，但其产品商业化和盈利前景仍存在较大不确定性，投资者需谨慎评估风险。