2023-01-04-上交所-西安新通药物研究股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（上会稿）_419页_6mb

新通药物招股说明书详细总结

核心内容概述

西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“公司”）拟通过科创板上市发行股票，以推进其在乙肝、肝癌及癫痫治疗领域的创新药物研发及商业化进程。公司为一家采用第五套上市标准的生物医药企业，专注于研发具有自主知识产权、安全有效的创新药物，同时引进并开发国内临床未满足需求的癫痫药物。

主要观点与关键信息

一、投资风险提示

1. 科创板市场风险
   科创板市场具有较高的投资风险，公司所处行业具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定及退市风险高的特点，投资者需审慎决策。

2. 公司尚未盈利且持续亏损
   截至招股说明书签署日，公司尚未盈利，且存在累计未弥补亏损。预计2022年仍将处于亏损状态，净亏损预计在-5,100万元至-6,200万元之间。

3. 研发投入与流动性风险
   公司需持续投入大量资金用于研发，若未能及时融资，可能面临流动性风险，影响研发进度及商业化能力。

4. 核心产品未获批上市风险
   公司核心产品尚处于研发阶段，存在无法获批或获批延迟的风险，可能对公司业务发展造成不利影响。

5. 授权引进技术及产品风险
   公司部分核心产品及HepDirect技术来源于授权引进，存在专利到期、技术授权变更、利益分成及仿制药风险。

6. 市场竞争风险

   • 乙肝药物市场：核苷（酸）类药物市场竞争激烈，仿制药销售额占比高，存在价格下滑风险。
   • 肝癌药物市场：已有瑞戈非尼、PD-1单抗等药物上市，公司产品面临直接及仿制药竞争。
   • 癫痫药物市场：CE-磷苯妥英钠注射液将与注射用丙戊酸钠竞争，后者市场份额高且可能被纳入集中采购。

7. 药品商业化不达预期风险
   创新药需经历市场开拓、学术推广等过程，若销售团队能力不足或政策变化，可能影响商业化进程。

8. 研发管线筛选风险
   公司仅有一款产品为完全自主研发，其他产品依赖授权技术，存在无法成功筛选出具有临床价值的候选化合物或适应症的风险。

9. 财务风险
   公司财务状况显示持续亏损，资产负债率较低，但经营性现金流为负，存在财务压力。

二、发行概况

• 发行股票类型：人民币普通股（A股）
• 发行股数：不超过4,555.5885万股，占发行后总股本的25.00%
• 发行后总股本：不超过18,222.3540万股
• 发行方式：采用向战略投资者定向配售、网下询价配售和网上定价发行相结合的方式
• 发行对象：符合条件的战略投资者、询价对象及科创板市场投资者
• 承销方式：余额包销
• 保荐人：中信证券股份有限公司
• 审计机构：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）

三、主要财务数据（截至2022年6月30日）

四、主营业务与技术

• 公司专注于乙肝、肝癌及癫痫药物的研发，致力于创新药开发。
• 公司拥有8个在研产品，其中1个已提交上市许可申请，3个处于Ⅱ期及以上的临床试验阶段，1个已获准开展临床试验，3个处于临床前阶段。
• 公司依托HepDirect技术开发肝靶向药物，如甲磺酸帕拉德福韦片和富马酸海普诺福韦片。
• 公司引进并开发CE-磷苯妥英钠注射液，用于治疗癫痫持续状态及神经外科围手术期癫痫。

五、公司发展阶段

• 阶段一（2000-2010）：以仿制药和中药研发为主，累计签署技术转让合同约200份，金额约2.09亿元。
• 阶段二（2011-2017）：开始转型创新药研发，引进HepDirect技术，完成多个临床批件，累计签署合同约80份，金额约4.64亿元。
• 阶段三（2017至今）：全面转型创新药研发，建立完整研发体系，聚焦乙肝、肝癌及癫痫药物。累计签署合同约20份，金额约0.85亿元。

六、财务指标

• 2022年1-6月：

  • 营业收入：11.39万元
  • 净亏损：-3,120.28万元
  • 归属于母公司净亏损：-3,120.28万元
  • 扣除非经常性损益后净亏损：-3,383.67万元
  • 基本每股收益：-0.23元
  • 加权平均净资产收益率：-16.94%

• 2021年度：

  • 营业收入：178.52万元
  • 净亏损：-6,270.23万元
  • 归属于母公司净亏损：-6,270.23万元
  • 扣除非经常性损益后净亏损：-8,206.55万元
  • 加权平均净资产收益率：-27.13%

• 2020年度：

  • 营业收入：983.50万元
  • 净亏损：-9,128.33万元
  • 归属于母公司净亏损：-9,128.33万元
  • 扣除非经常性损益后净亏损：-10,224.87万元
  • 加权平均净资产收益率：-43.87%

• 2019年度：

  • 营业收入：1,625.90万元
  • 净亏损：-10,951.33万元
  • 归属于母公司净亏损：-10,951.33万元
  • 扣除非经常性损益后净亏损：-4,039.81万元
  • 加权平均净资产收益率：-102.91%

七、未来展望与募集资金用途

• 公司计划通过本次发行募集资金用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金项目。
• 公司目标是推动核心产品上市，实现商业化，并进一步完善研发体系，提高竞争力。

八、其他重要事项

• 公司与多家医药企业及科研机构合作，拥有多个核心技术专利。
• 公司曾获得多项荣誉，如“金桥奖”、“中国新药研发十强”等。
• 公司主要研发项目为化药创新药，聚焦乙肝、肝癌及癫痫领域。
• 公司提醒投资者注意预测性信息可能存在偏差，需谨慎使用。

九、风险提示

• 技术风险：研发过程存在不确定性，可能影响产品上市时间及商业化。
• 经营风险：市场竞争激烈，销售推广存在挑战。
• 财务风险：持续亏损可能影响公司经营及发展。
• 法律风险：技术授权及专利问题可能引发法律争议。
• 股价波动风险：公司未盈利状态可能影响股价表现。
• 发行失败风险：公司需通过审核并完成发行，存在不确定性。

总结

新通药物是一家专注于创新药研发的生物医药企业，其核心产品聚焦于乙肝、肝癌及癫痫治疗领域。尽管公司在研发方面取得一定进展，但目前尚未盈利，且存在持续亏损及研发不确定性。公司部分核心技术来源于授权引进，存在专利到期及利益分成等风险。此外，公司面临激烈的市场竞争，商业化推广亦存在挑战。本次发行旨在为公司提供资金支持，推动产品上市及研发管线发展，但投资者需充分了解相关风险并谨慎决策。