医药行业专题报告：集采重塑仿制药竞争格局，重视创新及医保免疫方向-20201214-西南证券-137页_4mb

医药行业专题报告总结

核心内容与主要观点

前三次带量采购回顾与第四次前瞻

• 一致性评价推进：国家自2013年起推动仿制药一致性评价，2015年正式开始实施，为后续带量采购奠定了基础。
• 带量采购进展：自2018年4+7城市带量采购启动后，已进行三轮，2019年还有一轮扩围集采，医保局每年推进一次集采。
• 第四轮集采启动：第四批集采名单已于2020年12月12日开始报量，预计2021年一季度开始报价谈判，明年4-6月执标。
• 品种与品规：第四轮集采涉及44个品种、90个品规，其中注射剂8种。样本医院销售规模超过10亿元的品种有2种，5-10亿元的有6种。
• 涉及企业：石药集团、中国生物制药、瀚森制药、恒瑞医药、科伦药业等企业均有品种进入第四轮集采。

申报品种概览

• 申报方式：截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种共347个，其中72%为一致性评价，28%为4类药。
• 通过家数：未来集采将集中在通过2家及以上的一致性评价或4类药的品种，共165种。其中，过评超过3家的有93种，过评2家的有72种。
• 注射剂评审：注射剂一致性评价于2020年5月启动，截至2020年12月5日，有13种注射剂通过2家及以上，但通过1家及以上的有38种，显示评审速度加快。

潜在集采品种竞争格局

• 固体制剂为主：通过2家及以上的一致性评价或4类药的品种中，片剂占比最高（72%），胶囊剂型14%，注射剂5%。
• 注射剂增长：注射剂通过家数增加，评审速度加快，预计未来将有更多注射剂进入集采目录。

主要公司集采品种介绍

• 重点企业：恒瑞医药（10个）、石药集团（20个）、华海药业（18个）、复星医药（12个）、科伦药业（22个）等企业集采品种较多。
• 企业分布：石药集团有6个品种，中国生物制药有5个，瀚森制药有4个，恒瑞医药有3个，科伦药业有3个。

投资建议

• 关注企业：建议关注集采大品种数量较多且“光脚”品种较多的企业，如恒瑞医药、石药集团、华海药业、复星医药、科伦药业等。
• 未来方向：医保控费是长期政策方向，应重点关注创新药及医保免疫领域，如生物制品、CXO、药店、中药消费品、医疗服务等。

关键信息

• 带量采购节奏：医保局每年推进一次集采，第四轮集采预计在2021年一季度开始报价谈判，4-6月执标。
• 降价幅度：前三次集采平均降价幅度分别为51%、58%、70%，最高降幅达98.7%。
• 企业影响：销售额较大的品种进入集采后可能受到一定影响，而销售额较低的品种有望实现放量。
• 品种筛选：通过一致性评价达3家或“2家过一致性评价+1家原研”的品种可能进入集采目录。
• 风险提示：带量采购进度不及预期、药品价格大幅下降、其他政策风险。

附录

• 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、Wind医药库、西南证券整理。
• 图表说明：包含一致性评价与带量采购时间节点回顾、按申报上市类型划分、按剂型分类等图表，用于展示集采品种分布与趋势。

总结

本报告分析了医药行业在带量采购方面的进展与前景。带量采购作为医保控费的重要手段，已经进行了三轮，第四轮即将启动。通过一致性评价和4类药申报是进入集采目录的关键条件，仿制药市场竞争格局正在发生变化。建议投资者关注集采品种较多的企业，同时关注创新药及医保免疫领域的发展机会。