20171203-中泰证券-医药生物行业报告_首批一致性评价总局现场检查启动_一致性评价逐渐进入兑现期_5页_505kb

医药生物行业一致性评价进展总结

核心内容

2017年11月23日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心正式启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。此次检查的7个品种均已完成总局药品审评中心的立卷审查，并分别由6个检查组前往北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西进行核查。一致性评价工作正逐步进入兑现期，首批品种有望在2017年底或2018年初获批。

主要观点

• 一致性评价进入兑现期：政策已逐步明朗，市场观望期结束，进入实际执行阶段。
• 有因检查为重点：首批一致性评价品种由于处于规则探索阶段，大概率需进行有因检查，以确保评价的规范性和公正性。
• 流程严格遵循时限要求：国家药审中心严格遵循100号文规定的流程时刻表，确保审评审批的高效推进。
• 重点推荐企业：建议关注进度靠前的国产一致性评价企业，如复星医药、京新药业、上海医药，以及制剂出口企业如华海药业、普利制药等。

关键信息

批次品种及企业信息

审评审批流程

• 根据100号文要求，药审中心需在资料受理后45个工作日内完成立卷审查，并根据审查情况提出有因检查和抽检需求。
• 现场核查时间通常为3-5个工作日，若不考虑补充资料，预计首批一致性评价品种将在2017年底或2018年初获批。

其他受理情况

投资建议

• 重点推荐企业：复星医药、京新药业、上海医药（国产一致性评价进度靠前）；华海药业、普利制药（制剂出口企业）。
• 预期时间表：首批一致性评价品种预计在2017年底或2018年初获批，推动行业规范发展。

风险提示

• 审评未通过风险：一致性评价品种可能因不符合标准而未获通过。
• 药品安全生产风险：生产过程中可能存在的质量与安全风险。

投资评级说明

备注：评级标准为报告发布日后6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。