20171203-中泰证券-医药生物行业报告简版_首批一致性评价总局现场检查启动_一致性评价逐渐进入兑现期_5页_396kb

医药生物行业一致性评价进展总结

核心内容

2017年11月23日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。这是中国药品一致性评价政策逐步落实的重要节点，标志着该政策从政策制定和市场观望阶段正式进入兑现期。

主要观点

• 一致性评价进入兑现期：随着首批品种进入现场检查阶段，一致性评价工作已从政策宣传和准备阶段转向实际执行和审批落地阶段。
• 有因现场检查：此次检查针对一致性评价过程中出现的问题、质疑或举报等情形，属于有针对性的核查，而非所有品种都需要进行。首批品种因处于规则规范建立阶段，大概率需接受有因检查。
• 流程符合规定时限：检查工作严格遵循100号文规定的流程时刻表，确保一致性评价工作高效推进。以最早受理时间计算，现场核查时间基本在45-60个工作日之间，符合政策要求。
• 企业推荐：建议关注一致性评价进度靠前的企业，如复星医药、京新药业、上海医药等，以及制剂出口企业如华海药业、普利制药等，这些企业在一致性评价中具有较大优势。

关键信息

首批一致性评价品种及企业

审评审批流程及时间节点

• 审评流程：一致性评价审评审批流程严格遵循100号文要求，包括立卷审查、有因检查、抽检等环节。
• 时间节点：以最早受理日期（2017年9月15日）计算，现场核查开启时间为2017年11月23日，共耗时48个工作日，基本符合政策规定的60个工作日时限。

当前受理情况

• 国产一致性评价申请：截至2017年，总局已受理国产一致性评价申请34个。
• 国外转报国内申请：也有多个国外企业通过同一生产线转报国内的方式参与一致性评价。
• 后续品种众多：随着一致性评价推进，后续将有大量品种进入申报和BE试验阶段。

重点推荐企业

• 进度靠前企业：复星医药、京新药业、上海医药。
• 制剂出口企业：华海药业、普利制药等。

风险提示

• 审评未通过风险：一致性评价品种可能因不符合标准而未通过审评。
• 药品安全生产风险：药品生产过程中存在安全风险，可能影响一致性评价结果。

投资评级说明

• 行业评级：建议增持，预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上。
• 备注：评级标准基于报告发布日后6~12个月内公司股价（或行业指数）相对基准指数的表现。

重要声明

• 本报告由中泰证券股份有限公司发布，仅供其客户使用。
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