2021-09-29-上交所-广东百合医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_527页_9mb

报告摘要

广东百合医疗科技股份有限公司科创板上市风险提示总结

核心内容概述

广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟在科创板上市，本次发行股票类型为人民币普通股（A股），发行股数不超过3,000万股，占发行后总股本比例不低于25%。公司主要产品为一次性医疗器械，涵盖输液管理、血液净化、护创敷料等多个领域，产品种类丰富，具有较高的技术含量和市场价值。

主要风险提示

1. 科创板市场风险

科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。
投资者应充分了解科创板市场的风险及公司披露的风险因素，审慎作出投资决定。

2. 产品质量控制风险

血液灌流器产品召回事件：2018年8月，子公司博新生物因血室容量指标不符合企业标准而被召回，影响公司产品销售，导致2019年销售收入下降3,886.21万元，降幅为46.91%。公司已冲减营业收入并计提跌价准备。
国家飞行检查缺陷：2017年至2018年，公司及子公司博新生物多次接受国家飞行检查，发现部分产品质量管理体系存在缺陷，虽已整改并通过验收，但未来存在执行不力导致风险的可能。

3. 核心原材料进口风险

公司主要依赖进口采购针管、钢丝、TPU、吸附树脂等核心原材料，其中钢丝依赖进口，无法短期内找到替代供应商。
中美贸易摩擦和新冠疫情未对公司采购造成明显影响，但未来可能影响公司生产经营。

4. 定制化采购风险

公司采购的定制化原材料占比较高（62.56%），主要为非标准件，如PVC、TPU等。
原材料替换需按医疗器械监管要求进行验证和更改注册资料，时间成本较高，若供应商中断合作，将影响公司经营。

5. 医疗器械集中采购政策风险

2019年起，公司部分产品（如静脉留置针、中心静脉导管）被纳入带量采购范围，导致销售价格下降，毛利率降低。
未来随着政策进一步推行，公司可能面临价格进一步下降、市场份额受限及未执行地区价格同步下压等风险。

6. 欧盟MDR新规认证风险

欧盟MDR新规自2021年5月26日生效，公司产品需按新规申请CE认证。
截至2021年7月31日，公司已取得43项CE认证，其中2项为MDR新规认证，其余为MDD认证，有效期至2024年5月26日。
若未能在2024年5月27日前完成MDR认证，将影响公司出口业务。

7. 存货跌价准备风险

报告期各期末存货余额较高，2019年末存货余额增加主要因产品召回及市场增长。
公司对血液灌流器相关存货计提跌价准备，2019年-2021年6月计提总额为2,687.56万元。
随着公司规模扩大，若市场销售未恢复或竞争加剧，存货可能进一步减值。

8. 实际控制人控制不当风险

控股股东黄凯控制公司55.11%股份，通过一致行动人控制71.04%股份，发行后仍控制53.28%股份。
若内部控制制度执行不力，实际控制人可能不当行使表决权，损害公司及投资者利益。

9. 分红比例及频率不可持续风险

2019年公司分红主要为满足自然人股东缴纳个人所得税，不属于常规分红计划。
2020年6月分红比例为40%，但未来可能因经营状况变化而调整，存在不可持续风险。

关键信息

发行概况：公司拟发行不超过3,000万股A股，占发行后总股本不低于25%，发行后总股本不超过12,000万股。
财务数据：2021年1-6月，公司实现营业收入52,905.10万元，净利润8,190.36万元，同比增长22.22%和11.02%。
研发能力：公司拥有308项授权专利，其中52项为发明专利，核心技术达到国内领先水平。
市场拓展：公司产品销往近90个国家和地区，其中欧盟、土耳其为主要出口市场，已取得多项CE认证。
未来战略：公司将借助募集资金推进智能制造、高端产品开发和国际化布局，提升国产品牌影响力。

主要观点

公司面临多方面的风险，包括产品质量、原材料依赖、集中采购、认证合规、存货管理及实际控制人风险。
尽管公司已采取措施应对部分风险，如整改、计提跌价准备、拓展市场等，但未来仍存在不确定性。
公司具备较强的研发与产业化能力，未来有望通过创新和市场拓展实现业绩增长。
公司产品线丰富，具备较强市场竞争力，但需持续关注政策变化及市场环境。

总结

广东百合医疗科技股份有限公司是一家专注于一次性医疗器械研发和生产的高新技术企业，产品覆盖输液管理、血液净化和护创敷料等多个领域。公司具备较强的技术实力和市场拓展能力，但同时面临产品质量、原材料依赖、集中采购、认证合规及存货管理等多重风险。公司已采取多项措施应对这些风险，但仍需持续关注其影响。未来，公司计划通过智能制造、高端产品开发和国际化布局，进一步提升市场竞争力和品牌影响力。

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