医药行业2018年度策略报告系列之创新药投资的思考：新世界、新秩序、新方向-20171219-华泰证券-23页-3mb

医药生物行业2018年度策略总结

核心内容

2018年医药生物行业迎来“新世界、新秩序、新方向”的变革期，药政改革持续深入，推动行业向创新药与高质量仿制药发展。整体行业评级为“增持”，重点推荐丽珠集团、长春高新、通化东宝、华润双鹤，建议关注恒瑞医药、复星医药、华海药业、贝达药业、石药集团、中国生物制药、三生制药等企业。

主要观点

医药新世界：新寡头时代即将到来

• 仿制药市场将由少数企业主导，预计出现收入超过500亿元的仿制药巨头。
• 创新药市场有望占药品市场30%以上，出现300亿元收入体量的世界级专利药企。
• 中国制药市场未来有望出现合计收入超百亿美金的龙头企业。

医药新秩序：改革进入兑现期，关注创新、质优和临床急需

• 药政改革：政策逐步落地，提高准入门槛和监管标准，鼓励创新、质优和临床急需。
• 创新带来的估值重塑：创新药企的管线价值逐渐被市场认可，估值体系正在发生变化。
• 一致性评价带来的市场格局重塑：仿制药市场将迅速寡头化，优质企业将脱颖而出。

医药新方向：中国创新药的估值思考

• 研发管线估值重塑：风险调整型现金流折现法（Risk-adjusted DCF）正成为主流估值方法。
• 海外BD成为弯道超车引擎：CFDA接纳海外临床数据，为国内药企引入海外在研产品提供新通道。
• 六大维度评估投资标的：包括研发创新、学术营销、临床试验、净利润及现金流、政府事务、国际化。

关键信息

市场增长潜力

• 中国医药市场2016年规模达2000亿美元，位列全球第二。
• 预计2017-2021年保持8%-10%的复合增速，2026年创新药市场占比有望达30%，实现近万亿市场规模。

政策推动

• 国36条：深化审评审批制度改革，鼓励创新、优仿和临床急需，成为药审改革的新高点。
• 优先审评：加快创新药与首仿、优仿的审批进程，提升市场效率。
• 一致性评价：推动仿制药质量提升，淘汰低水平产品，形成市场出清。

估值重塑

• 传统PEG估值不再适用于创新药企，采用风险调整型现金流折现法。
• 处于III期临床产品的合理估值为NPV=2~4×Speak。
• 临床试验通过率（LOA）是估值调整的重要参数，影响未来现金流预测。

市场格局变化

• 仿制药市场集中度提升，预计2026年CR10达30%，出现大型仿制药公司。
• 创新药市场集中度提升，预计2026年CR10达40%，出现300亿元收入的创新型公司。

投资机会

• 创新药企：推荐丽珠集团、长春高新，建议关注恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、三生制药。
• 仿制药龙头：重点推荐丽珠集团、华润双鹤，建议关注华东医药。
• 海外BD能力强的公司：推荐恒瑞医药、华海药业，具备引进海外在研产品的潜力。

风险提示

• 医保执行与招标进程不达预期。
• 药品降价幅度高于预期。
• 新药研发进度慢于预期。

附录：图表目录（部分）

• 图表1: 中国医药制造业收入及增速
• 图表2: 中国医药市场规模世界排名逐步上升
• 图表3: 全球各地区医药市场规模及增速一览
• 图表4: 医药各板块收入增速及利润率
• 图表5: 医药工业各子板块收入利润增速一览
• 图表6: 城镇基本医疗保险参保人数
• 图表7: 城镇基本医疗保险收支规模
• 图表8: 2016年各国医疗支出占GDP比重
• 图表9: 美国医药市场规模及增速
• 图表10: 美国仿制药市场规模及增速
• 图表11: 美国药品市场结构（按处方量）
• 图表12: 美国药品市场结构（按销售额）
• 图表13: 2004-2015年美国仿制药节省医疗开支一览
• 图表14: 美国仿制药市场竞争格局（2016）
• 图表15: 美国专利药市场竞争格局（2016）
• 图表16: 1999年至今Gilead重大收购一览
• 图表17: 近年来美国医药市场重大并购案
• 图表18: 中国历年药品终端销售额及预测
• 图表19: 中国历年药品终端销售额及预测
• 图表20: 2017年药审改革加速，政策逐步落地
• 图表21: 国“36”条：医药审评制度改革强心针
• 图表22: CDE历年审批及积压批件的数量
• 图表23: 拟纳入优先审评的品种（按批次）
• 图表24: 拟纳入优先审评的国内企业
• 图表25: 拟纳入优先审评的品种（按适应症）
• 图表26: 临床资源是制约一致性评价进程的主要壁垒
• 图表27: CFDA审评审批中的一致性评价品种一览
• 图表28: 2011年以来，我国创新药市场里程碑
• 图表29: 2010-2016年我国留学归国与“千人计划”入选人数
• 图表30: 2010-11M17化药1.1类+生物药1类临床/生产批件数量
• 图表31: 医药板块上市企业研发支出 Top10
• 图表32: 国内创新药（1.1类化药+1类生物药）领军企业
• 图表33: 国内高水平优仿（首仿+ANDA）领军企业
• 图表34: 传统PEG估值已不适用于创新药企估值
• 图表35: 恒瑞医药：管线价值重估
• 图表36: 风险校正的现金流折现法
• 图表37: 产品销售额测算流程
• 图表38: 经营自由现金流计算流程
• 图表39: 卡培他滨国内销售竞争格局（1Q12-3Q17）
• 图表40: 伊马替尼国内销售竞争格局（1Q12-3Q17）
• 图表41: PD-1: 各研发企业临床研究进展
• 图表42: 石药集团：恩必普销售额
• 图表43: FDA: 各阶段临床试验通过率
• 图表44: FDA: 各病种临床试验通过率
• 图表45: 创新药：临床试验进展与潜在收益的联系
• 图表46: 龙头公司侧写
• 图表47: 可比公司估值表（更新至2017年12月15日）

总结

2018年医药生物行业将在政策推动下迎来新秩序与新方向，创新药和高质量仿制药将成为主要投资方向。随着药审改革的深化和一致性评价的推进，市场格局将加速分化，创新药企和仿制药龙头有望实现估值重塑。同时，海外BD和临床试验能力将成为提升企业估值和市场份额的重要手段。