20230212-国金证券-医药行业2022年创新药回顾_自主研发与对外授权双轮驱动_2023年医药创新方向可期_19页_2mb

医药行业行业研究总结

核心内容

2022年医药行业在研发投入、创新药研发及对外授权交易方面均取得显著进展，尽管受到疫情影响，投融资短暂遇冷，但整体仍保持在历史较高水平。2023年，随着疫情防控政策的调整，创新药的审批和商业化进程有望加速，行业进入收获期。

主要观点

• 研发投入持续增长：A股和港股医药企业研发支出均保持高速增长，2022年前三季度A股研发支出达6312亿元，同比增加49%；港股研发支出达1210亿元，同比增加20%。
• 创新药研发进展：尽管2022年创新药IND和NDA数量有所下滑，但国产创新药在IND和NDA中的占比持续上升，国内临床试验数量仍保持增长。
• 创新药获批情况：2022年创新药获批数量小幅下滑，但处于NDA阶段的创新药有望在2023年集中获批。
• 对外授权交易活跃：中国医药交易数量位列全球第二，交易金额增长显著。跨境license out交易总金额屡创新高，反映中国创新药逐渐受到海外认可。
• 重点企业进展：包括百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药、和黄医药、诺诚健华等在内的企业，均在2022年取得重要研发进展，并计划在2023年推动多项创新药上市。

关键信息

研发投入

• 2015-2021年A股医药企业研发支出CAGR为29%。
• 2022年前三季度A股医药企业研发总支出为6312亿元，同比增长49%。
• 2022年上半年港股医药企业研发总支出为1210亿元，同比增长20%。
• 2022年上半年A股和港股研发支出排名前五的企业分别为百济神州、复星医药、恒瑞医药、中国生物制药和再鼎医药。

创新药投融资

• 2014-2022年国内创新药投融资总金额达2037亿元，案例数达471起，2020年为峰值。
• 2022年投融资总金额和案例数均有所下滑。

创新药临床试验

• 2018年后首次IND新药数量迅速上升，2018-2021年CAGR为30%，国产创新药占比达75%。
• 2022年国内临床登记数量达1588个，年复合增长率达30%。

创新药上市申请

• 2016-2021年提交上市申请的创新药数量逐年增加，2021年达107个，其中国产创新药34个，占比32%。
• 2022年提交NDA的创新药数量有所下降，但国产创新药占比提升至35%。

创新药获批情况

• 2022年共获批73个创新药，其中国产22个，占比30%。
• 2022年获批创新药主要集中在肿瘤、罕见病、感染和心脑血管领域。

创新药license交易

• 2021-2022年中国医药交易数量仅次于美国，位列全球第二。
• 2022年中国医药交易总金额为347亿美元，同比增长10%。
• 跨境license out交易总金额自2018年后屡创新高，其中科伦博泰与默沙东的交易为2022年全球最高，金额达94.75亿美元。
• 康方生物与Summit Therapeutics的交易为国内第二大/全球第六大，金额达50亿美元。

重点企业展望

• 百济神州：2023年有望迎来泽布替尼和替雷利珠单抗的多项适应症获批，加速放量。
• 信达生物：IBI362（GLP1/GCGR）在肥胖和糖尿病适应症表现积极，进入3期注册临床。
• 君实生物：VV116在新冠治疗领域取得成功，已在中国获批上市，预计2023年还将有JS109和UBP1211获批。
• 再鼎医药：公布了多款产品关键/III期临床试验的积极数据，与Seagen达成Tivdak的许可协议，efgartigimod和durlobactam有望在2023年获批。
• 和黄医药：呋喹替尼在治疗难治性转移性结直肠癌方面取得显著疗效，2023年计划提交在美国、欧洲和日本的上市申请。
• 诺诚健华：奥布替尼多项适应症获得NDA受理及优先审评，tafasitamab有望在2023年海外获批。

投资建议

• 创新药：关注重点项目研发进展，龙头企业估值修复及具有创新技术平台的企业。
• CXO板块：关注平台型龙头和细分领域龙头的订单与业绩兑现，以及估值修复。
• 创新上游：关注国产替代加速的机遇。

建议重点关注企业

• 创新药企：恒瑞医药、百济神州、信达生物、诺诚健华、荣昌生物、康方生物、神州细胞、腾盛博药、益方生物、科伦药业。
• CXO企业：药明康德、药明生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、九洲药业、阳光诺和、金斯瑞生物科技、毕得医药、泓博医药、普蕊斯、诺思格、和元生物、昭衍新药、皓元医药、美迪西、药石科技、方达控股、维亚生物。
• 创新上游企业：纳微科技、奥浦迈、药康生物、南模生物、诺唯赞、百普赛斯、近岸蛋白、聚光科技、皖仪科技、海能技术。

风险提示

• 新冠疫情风险：疫情发展变化、防疫政策开放程度及时间点存在不确定性。
• 研发风险：创新药研发各阶段存在失败、疗效及安全性不达预期、研发进度不及预期的风险。
• 产品产能风险：创新药产品生产存在不确定性，产能扩大可能不及预期。
• 政策监管风险：国内外创新药临床审批、上市审批存在不确定性。
• 订单及销售风险：新冠药物以政府采购为主，存在订单不及预期风险；仿制药市场竞争激烈，销售可能不及预期。
• 医保谈判风险：创新药上市后可能面临医保谈判进度、价格及市场准入不及预期。
• 市场竞争风险：同适应症和同靶点产品不断上市，加剧市场竞争。
• 汇率波动风险：人民币汇率波动可能对相关公司利润产生影响。

投资评级说明

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%-15%。
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘-5%-5%。
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

• 本报告为国金证券所有，未经书面授权，不得复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发。
• 报告基于公开资料和实地调研，不保证其准确性或完整性。
• 报告观点可能与其他类似研究报告不一致，不构成投资建议。
• 本报告仅限于中国境内使用，不构成任何投资要约或要约邀请。