2018年度策略报告系列之~创新药投资的思考：新世界、新秩序、新方向-20171218-华泰证券-22页-3mb

医药生物行业2018年度策略总结

核心内容

2018年医药生物行业将面临“新世界、新秩序、新方向”的变革。药政改革持续深入，推动创新药和仿制药市场格局重塑，鼓励创新、质优和临床急需，提高准入门槛与监管标准。整体行业评级为“增持”，重点推荐丽珠集团、长春高新、通化东宝、华润双鹤等企业，建议关注恒瑞医药、复星医药、华海药业、贝达药业、石药集团、中国生物制药、三生制药等。

主要观点

1. 医药新世界：新寡头时代即将到来

   • 仿制药市场将由少数企业垄断，预计出现收入超过500亿元的仿制药巨头。
   • 创新药市场有望占比超过30%，涌现300亿元收入的世界级专利药企。
   • 仿制药与创新药的强者将为同一批企业，未来龙头药企有望收入超过百亿美元。

2. 医药新秩序：药政改革推动长期分化

   • “国36条”政策推动药审改革，鼓励创新与优仿。
   • 一致性评价将加速仿制药市场出清，提升市场集中度。
   • 优先审评制度提升创新药与首仿药的审批效率，推动估值重塑。

3. 医药新方向：研发管线与估值重塑

   • 风险调整型现金流折现法（Risk-adjusted DCF）逐步成为主流估值方法。
   • 国内Me-too/Me-better类新药的获批概率高于海外，III期临床产品估值为NPV=2~4*Speak。
   • 海外BD（Business Development）成为国内药企弯道超车的第二战场。

关键信息

• 市场增长：2016年中国医药市场规模达2000亿美元，全球排名第二，预计2017-2021年CAGR为8%-10%，2026年创新药市场占比有望提升至30%。
• 药审改革：2017年药审改革加速，优先审评、一致性评价、海外ANDA转报绿色通道等政策落地。
• 政策影响：CFDA接纳海外临床数据，推动国内药企引入海外在研产品；医保目录执行与招标进程影响药品降价与市场格局。
• 估值方法：传统PEG估值不再适用创新药企，推荐使用风险校正的现金流折现法（DCF）进行估值。
• 重点企业：丽珠集团、长春高新、通化东宝、恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、三生制药等企业被重点推荐。

2018年投资机会

1. 创新药带来的估值重塑

   • 市场开始关注研发管线价值，创新药企如恒瑞医药、复星医药、百济神州等，其市值因管线价值重估而提升。
   • 恒瑞医药为例，其管线价值已超过现有产品估值，12月市值接近2000亿元，其中近千亿为管线估值。

2. 一致性评价带来的市场格局重塑

   • 一致性评价将淘汰低水平仿制药，提升优仿药市场集中度。
   • 优先审评和临床资源是影响一致性评价进程的关键因素，具备资金与临床优势的企业将受益。

3. 制剂出口与海外BD

   • 海外ANDA转报绿色通道将提升国内药企的制剂出口能力，抢占市场新蓝海。
   • 海外BD能力强的公司可快速构建研发管线和上市产品群，提升估值与收入。

风险提示

• 医保执行与招标进程不达预期
• 药品降价幅度高于预期
• 新药研发进度慢于预期

图表摘要

• 图表1-3：展示中国医药制造业收入及增速、市场规模排名、全球医药市场分布等。
• 图表4-5：显示各板块收入增速与利润率、各子板块收入利润增速。
• 图表6-8：展示医保参保人数、医保收支规模、各国医疗支出占GDP比重。
• 图表9-15：美国医药市场结构、仿制药市场格局、专利药市场格局、M&A案例及影响。
• 图表16-19：中国历年药品终端销售额及预测、创新药市场里程碑、研发支出Top10、优仿药领军企业。
• 图表20-27：药审改革进程、优先审评名单、一致性评价品种、临床资源影响。
• 图表28-35：创新药市场发展、恒瑞医药管线价值、风险校正的DCF估值方法。
• 图表36-45：销售额测算流程、经营自由现金流计算、PD-1临床进展、LOA与临床阶段关系。

估值变量分析

1. 销售能力：学术营销能力影响市场渗透率，不同公司之间差异显著。
2. 临床水平：适应症选择、临床方案设计、多中心试验执行力是关键。
3. 药政关系：与药审机构关系密切可缩短审评时间，提升产品上市速度。
4. 临床实验成功率：中国创新药LOA高于美国，因研发风险较低及审批标准相对宽松。

总结

2018年医药行业将进入“新寡头时代”，创新药与仿制药市场将经历结构性调整，药审改革、一致性评价、海外BD等将成为重要投资主线。建议关注具备研发实力、营销能力及国际化事务能力的龙头企业，如丽珠集团、长春高新、恒瑞医药、复星医药等，同时留意仿制药市场集中度提升与创新药管线价值重估的机会。