生物医药行业专题报告_鼓励生物类似药力度加大_贝伐珠和曲妥珠首当其冲_18页_1mb

生物医药行业专题报告总结

核心内容

• 政策支持：2015年CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，随后CDE发布关于贝伐珠单抗和曲妥珠单抗生物类似药的指导意见，鼓励并规范研发。
• 研发方向：生物类似药研发重点集中在贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，这两类药物因专利到期、市场表现优异而成为进口替代的重点对象。
• 进口替代：生物类似药通过价格优势和医保目录准入，有望快速提升市场渗透率，实现对原研药的替代。
• 投资建议：平安证券建议关注复星医药、安科生物和康弘药业等企业，因其在生物类似药和创新药研发方面表现突出。

主要观点

1. 政策推动：政策鼓励生物类似药研发，规范临床试验设计，推动优胜劣汰和进口替代。
2. 市场潜力：贝伐珠单抗和曲妥珠单抗作为畅销药物，其生物类似药市场潜力巨大。
3. 临床试验策略：CDE强调头对头等效性试验和适应症外推策略，确保生物类似药的安全性和有效性。
4. 进口替代加速：随着医保降价，生物类似药将快速进入市场，提高渗透率，实现进口替代。
5. 公司发展优势：复宏汉霖和安科生物在曲妥珠单抗类似药研发中处于领先地位，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药有望率先上市。

关键信息

• 贝伐珠单抗：

  • 全球销售额2016年为67.83亿瑞士法郎，国内市场规模约165亿元。
  • 2017年9月，Mvasi获得FDA批准，是首个治疗肿瘤的生物类似药。
  • 国内有4家公司（信达生物、齐鲁制药、东曜药业、百奥泰）处于Ⅲ期临床，有望率先获批。
  • 市场规模预测：50亿元，替代率30%、50%、70%时，生物类似药市场规模分别为34.55亿元、57.58亿元、80.61亿元。

• 曲妥珠单抗：

  • 全球销售额2016年为67.82亿瑞士法郎，国内市场规模约52.72-58.46亿元。
  • 2017年7月，MYL-1401O获得美国肿瘤药物委员会全票通过，有望年末获批。
  • 国内复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似药获批概率较大。
  • 市场规模预测：20亿元，替代率30%、50%、70%时，生物类似药市场规模分别为11.07-12.28亿元、18.45-20.46亿元、25.83-28.65亿元。

• 国内公司分析：

  • 复宏汉霖：在研单抗管线丰富，利妥昔单抗类似药HLX01预计2017年上市，价格比美罗华低20%-30%，市场规模预计37.1亿元。
  • 安科生物：启动HER2单抗Ⅲ期临床试验，与赫赛汀头对头对比，已加入国内HER2单抗研发第一梯队。
  • 康弘药业：已上市原研药康柏西普，正在拓展适应症并进入医保目录，未来有望成为百亿级重磅药。

投资建议

• 强烈推荐：
  • 复星医药：依托复宏汉霖成为单抗研发龙头，产品线丰富，包括利妥昔单抗类似药、曲妥珠单抗类似药和阿达木单抗类似药。
  • 安科生物：曲妥珠单抗类似药处于Ⅲ期临床，公司布局精准医疗，未来发展前景广阔。
• 建议关注：
  • 康弘药业：已上市原研药康柏西普，适应症拓展和医保目录准入为其带来增长机遇。

总结

本报告重点分析了生物类似药研发政策、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗的市场前景以及国内领先企业的研发进展和投资价值。政策鼓励和规范研发将加速优胜劣汰，推动进口替代。贝伐珠单抗和曲妥珠单抗作为全球畅销药，其生物类似药市场潜力巨大。复宏汉霖和安科生物在曲妥珠单抗类似药研发中表现突出，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药有望率先上市。康弘药业作为原研药代表，也具备良好的增长潜力。