20200819-万联证券-医药生物行业动态跟踪报告_国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市_8页_1mb

国产首个曲妥珠单抗类似物获批上市总结

核心内容

复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗汉曲优（HLX02）于2020年8月14日获得国家药监局（NMPA）批准上市，并于2020年7月27日获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。该药品与原研药赫赛汀在质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面无临床意义上的差异，成功获得原研药在国内的所有适应症。

主要观点

1. 曲妥珠单抗市场前景广阔

• 曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的“金标准”药物，具有重要的临床价值。
• HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的20%，全球和中国乳腺癌发病率均较高。
• 原研药赫赛汀自2002年在中国获批以来，长期占据国内抗体药物市场首位，2019年国内销售额超过40亿元。
• 2017年赫赛汀进入国家医保目录，价格下调至7600元，进一步推动了市场销量和渗透率的提升。
• 预计到2030年，国内曲妥珠单抗市场规模有望达到130亿元。

2. 汉曲优通过严格评估，质量与原研药高度相似

• 复宏汉霖采用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交和先进的分析方法对汉曲优与原研药进行头对头比较。
• 在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性等方面，汉曲优与原研药高度相似，尤其在FcγRIIIa亲和力方面表现更优。
• 临床试验显示，汉曲优在649例HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者中，24周的最佳总缓解率为71.0%，与原研药71.4%的疗效相当。

3. 国内多家企业布局曲妥珠单抗市场，竞争格局加剧

• 曲妥珠单抗市场前景广阔，吸引了国内多家企业参与研发。
• 目前国内已有7家公司的产品处于III期临床阶段，2家处于I期临床阶段，竞争日益激烈。
• 汉曲优的上市打破了罗氏原研药在中国18年的垄断，标志着中国在生物类似药领域取得重要突破。

关键信息

• 药品名称：注射用曲妥珠单抗汉曲优（HLX02）
• 原研药：曲妥珠单抗（赫赛汀），由罗氏研发
• 适应症：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌
• 上市时间：NMPA批准时间为2020年8月14日，EC批准时间为2020年7月27日
• 市场地位：汉曲优是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药
• 销售预期：随着生物类似药的上市，曲妥珠单抗市场将面临价格竞争，但整体需求仍将持续增长

投资要点

• 行业投资评级：强于大市（维持）
• 公司投资评级：买入（未来6个月内公司相对大盘涨幅15%以上）
• 风险提示：
  • 销售情况不及预期风险
  • 全球化拓展不及预期风险

图表摘要

• 图表1：赫赛汀作用机制
• 图表2：赫赛汀全球市场销售额（2017-2019年）
• 图表3：目前已上市的赫赛汀生物类似药情况
• 图表4：汉曲优与原研药相似性评估的分析方法
• 图表5：汉曲优与欧洲、中国原研曲妥珠单抗一级结构和高级结构对比
• 图表6：FcγRIIIa亲和色谱法评估汉曲优与原研药的生物相似性
• 图表7：国内曲妥珠单抗研究情况

结论

汉曲优的成功上市不仅标志着中国在生物类似药领域取得重大进展，也为中国制药企业在全球生物药市场中赢得一席之地提供了有力支撑。随着国内多家企业进入曲妥珠单抗市场，行业竞争将加剧，但市场空间依然巨大，未来有望通过价格竞争和质量提升进一步扩大市场份额。