生物医药行业专题报告：生物类似药市场蓬勃发展，单抗类似药执牛耳201706_35页-1mb

生物医药行业专题报告总结

核心内容

本报告聚焦于生物医药行业中的生物类似药市场，特别是单抗类生物类似药的快速发展。报告指出，随着原研生物药专利到期，生物类似药市场将进入爆发期，预计到2021年全球市场规模将达到366亿美元，年复合增长率达53.7%。同时，中国作为生物类似药研发项目最多的国家，其市场前景广阔。

主要观点

1. 生物类似药定义与特点

   • 生物类似药是与原研药相似的生物药，强调质量、安全性和有效性。
   • 生物类似药具有“三高”特点：技术门槛高、投资门槛高、专利门槛高。

2. 市场前景与推力

   • 生物类似药市场前景大、降价幅度小、上市放量快，是未来医药行业的重要增长点。
   • 原研药专利悬崖临近，2014-2020年将是生物类似药发展的黄金时期。
   • 政策鼓励与市场需求共振，推动生物类似药的发展。

3. 未来爆发点在单抗生物类似药

   • 单抗类生物类似药将成为市场爆发的主力，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等。
   • 欧美市场已批准多个单抗生物类似药，且未来将有更多产品上市。

4. 研发与销售能力决定竞争地位

   • 高研发成本和复杂流程对中小企业形成门槛。
   • 市场推广和销售能力是生物类似药成功上市的关键因素。

关键信息

• 全球生物类似药市场

  • 2016年全球市场规模约42亿美元，预计2021年将达366亿美元，年复合增长率53.7%。
  • 单抗类生物类似药将成为主要增长点，预计到2021年占市场46%。

• 国内生物类似药市场

  • 2016年国内生物制剂市场规模为1527亿元，预计2021年将达到3269亿元，年复合增长率16.4%。
  • 中国是生物类似药研发项目最多的国家，拥有269个项目（截至2015年底）。

• 重点单抗药物

  • 依那西普：2016年全球销售额88.74亿美元，专利于2015年到期，国内已有多家仿制药上市。
  • 英夫利昔单抗：2016年全球销售额82.34亿美元，专利于2018年到期，国内已有多个生物类似药在研。
  • 阿达木单抗：2016年全球销售额160.78亿美元，专利于2016年到期，国内已进入临床3期。
  • 贝伐珠单抗：2016年全球销售额67.83亿美元，专利于2019年到期，国内多个企业在研。
  • 曲妥珠单抗：2016年全球销售额67.82亿美元，专利于2019年到期，国内多个企业在研。

投资建议

• 复星医药：已有两个处于临床3期的生物类似药（利妥昔单抗、曲妥珠单抗），未来发展前景广阔。
• 信达生物：已有三个处于临床3期的生物类似药（阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗），技术与资金实力雄厚。
• 康弘药业：已有一个上市的生物原研药（康柏西普），正积极拓展适应症并进入医保目录。
• 安科生物：已有一个处于临床3期的生物类似药（曲妥珠单抗），同时在精准医疗领域具有优势。
• 张江生物：已有两个处于临床3期的生物类似药（西妥昔单抗、奥马珠单抗），并参与英夫利昔单抗类似药研发。

风险提示

• 研发进展低于预期。
• 市场拓展低于预期。

图表目录

• 图表1：各大组织机构对生物类似药的定义
• 图表2：生物类似药VS化学仿制药
• 图表3：艾伯维起诉安进公司修美乐类似药的侵权专利
• 图表4：2016年全球十大畅销药
• 图表5：各大医药公司进军生物类似药领域计划
• 图表6：生物类似药上市后的市场价格变化（2015年）
• 图表7：英夫利昔单抗近年全球销售额
• 图表8：英夫利昔单抗类似药Inflectra销售额
• 图表9：部分重磅生物类似药专利到期年份
• 图表10：欧美市场已获批的英夫利昔单抗类似药
• 图表11：默沙东公司近年英夫利昔单抗的销售额及增长率
• 图表12：强生公司近年英夫利昔单抗的销售额及增长率
• 图表13：生物类似药上市价格对英夫利昔单抗美国市场的影响
• 图表14：全球重要市场关于生物类似药的相关政策颁布时间表
• 图表15：欧盟已批准的生物类似药
• 图表16：美国已批准的生物类似药
• 图表17：欧美市场获批生物类似药的公司分布
• 图表18：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药数量
• 图表19：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表20：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表21：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药分类
• 图表22：重磅单抗生物药的在研数目
• 图表23：生物类似药在研项目数量及分布
• 图表24：以TNFα为靶点的生物药2016年销售额
• 图表25：近年依那西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表26：国内依那西普仿制药格局
• 图表27：近年依那西普及其类似药重点城市医院总销售额及市场增长率
• 图表28：近年英夫利昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表29：阿达木单抗获批适应症
• 图表30：近年阿达木单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表31：以VEGF为靶点的生物药2016年销售额
• 图表32：近年贝伐珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表33：近年雷珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表34：近年康柏西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表35：近年利妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表36：近年西妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表37：近年尼妥珠单抗重点城市医院销售额
• 图表38：近年曲妥珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表39：近年帕妥珠单抗全球销售额及增长率
• 图表40：近年奥马珠单抗全球销售额及增长率
• 图表41：国内单抗类生物类似药列表（上市及研发后期产品）

总结

生物类似药市场正处于快速发展的阶段，尤其是单抗类生物类似药，因其高市场价值和广阔的应用前景，成为各大制药公司竞相布局的重点。国内企业在该领域已取得一定进展，未来有望通过价格优势、医保准入和海外市场拓展实现快速发展。然而，研发和销售能力是决定企业竞争力的关键因素，市场前景虽好，但也伴随着高风险。