医疗行业：从ESMO看贝伐珠单抗生物类似药的竞争格局-20201126-浦银国际-10页_947kb

贝伐珠单抗生物类似药竞争格局分析总结

核心内容

本总结基于2020年ESMO Asia年会上中国药企披露的贝伐珠单抗生物类似药的III期临床数据，以及市场集采趋势分析，探讨了贝伐珠单抗生物类似药在中国市场的竞争格局和潜在影响。

主要观点

• 临床数据披露增强：中国药企在国际学术会议上频繁披露生物类似药的临床试验数据，显示其国际化趋势加强。
• 疗效与安全性相似：多家药企的贝伐珠单抗生物类似药在疗效和安全性方面与原研药物表现相似，符合等效性标准。
• 市场竞争激烈：贝伐珠单抗生物类似药市场潜在竞争激烈，已有6家药企申报上市，预计2021年中将陆续获批。
• 集采价格持续下降：集采政策对贝伐珠单抗市场形成价格压力，预计降价幅度在20%-30%，但不会达到前几轮的水平。
• 集采对药企有利：尽管毛利下降，但集采模式降低了销售费用，从而提升整体利润，如广生堂案例所示。

关键信息

临床数据

• 复宏汉霖 HLX04：
  • III期临床试验针对mCRC患者，PFS为46.4% vs. 原研组50.7%，差异在等效性界值内。
  • 安全性特征与原研相似，抗药物抗体发生率低。
• 东曜药业 TAB008：
  • III期临床试验针对NSCLC患者，ORR为55.957% vs. Avastin®的55.720%，符合等效性标准。
  • 严重不良事件发生率分别为37.55%和34.32%。
• 信达生物 IBI305（BYVASDA®）：
  • 与PD-1联用治疗HCC，显示全死因死亡率降低43.1%，中位OS未到达，中位PFS为4.6个月。
  • 在NSCLC的III期试验中，ORR为44.3% vs. 原研46.4%，风险比在等效性界值内。
• 齐鲁药业 QL1101：
  • 中国首款贝伐珠单抗生物类似药，ORR为52.26% vs. 原研56.02%，风险比在等效性界值内。

市场竞争与集采前景

• 市场格局：目前贝伐珠单抗市场由1家原研（罗氏）和2家国产生物类似药（齐鲁、信达）组成，6家药企正在申报上市。
• 集采影响：预计2021年贝伐珠单抗将进入国家集采目录，若4家及以上企业中选，降价30%的概率较高。
• 集采规模测算：
  • 假设2021年医院使用量为3.2百万只，若降价30%，每家中标企业的年销售额预计为5.4亿元。
• 集采利弊分析：
  • 虽然降价对毛利有负面影响，但销售费用下降可提升整体利润。
  • 广生堂案例表明，集采可显著提升销量，尽管收入下降，但利润增厚。

药企数据

集采趋势与价格预测

• 中国贝伐珠单抗市场：
  • 原研安维汀价格从2010年的5176元/100mg降至2019年的1934元/100mg。
  • 国产生物类似药价格约为原研的80%。
• 美国贝伐珠单抗市场：
  • 原研安维汀价格为73.73美元/10mg，生物类似药价格为原研的76%-86%。
• 集采价格预测：
  • 若降价30%，每家中标企业的销售额约为5.4亿元。
  • 集采价格降幅预计在20%-30%之间，但不会达到前几轮的水平。

集采对药企的影响

• 广生堂案例：
  • 恩替卡韦中标后销量增长705%，但平均售价下降92%，销售额同比下降40%。
  • 阿德福韦酯片中标后销量增长697%，平均售价下降74%，销售额增长105%。
  • 销售费用下降，毛利减去销售费用后利润有所提升。

额外信息

• 分析师信息：
  • 朱倩岚（医疗分析师）
  • 胡泽宇（助理分析师）
• 免责声明：
  • 本报告内容仅供参考，不构成投资建议。
  • 本报告版权属浦银国际证券所有，未经许可不得用于其他用途。

结论

贝伐珠单抗生物类似药在中国市场表现良好，临床数据符合等效性标准，预计将在2021年进入国家集采目录，带来价格下降和市场竞争加剧。尽管降价可能影响毛利，但集采模式有助于降低销售费用，提升整体利润。