2017-生物医药行业专题报告：生物类似药市场蓬勃发展，单抗类似药执牛耳_36页-1mb

生物医药行业专题报告总结

核心内容

本报告聚焦于生物类似药市场，尤其是单抗类生物类似药的发展前景。报告指出，随着原研生物药专利的逐步到期，生物类似药市场正迎来快速增长期，预计2016-2021年全球生物类似药市场规模将以16.4%的复合年增长率从42亿美元增至3269亿元。生物类似药因其质量、安全性和有效性要求高，研发和市场推广难度大，因此具有较高的市场壁垒。

主要观点

1. 生物类似药的特性与挑战

• 生物类似药是与原研药在质量、安全性和有效性上相似的生物药，但并非简单的仿制药。
• 生物类似药存在“三高”：技术门槛高、投资门槛高和专利门槛高。
• 生物药的研发周期平均为8-10年，研发费用高达0.75-2.5亿美元，远高于化学仿制药。
• 生物药的专利保护期较长，专利到期后市场才会逐步开放，导致价格下降幅度有限。

2. 市场前景与政策推动

• 全球生物药市场增长迅速，2016年全球十大畅销药中有8个是生物药，合计销售额达641亿美元。
• 生物类似药的降价幅度仅为10-30%，但上市放量迅速，如Inflectra在2016年销售额达到1.88亿美元，同比增长500%。
• 由于医保控费压力，欧美及中国均出台政策鼓励生物类似药的发展。

3. 单抗类生物类似药是未来爆发点

• 单抗类药物因专利悬崖临近和市场需求大，成为生物类似药市场的主要增长点。
• 从2015年开始，欧美市场生物类似药以单抗为主，而此前以重组蛋白为主。
• 中国在单抗类似药的研发上进展迅速，多个企业在临床3期阶段，适应症拓展是关键。

4. 国内单抗类似药市场分析

• TNFα靶点：依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗是主要产品，其中阿达木单抗是市场上的重磅药物，但国内市场占有率不高。
• VEGF靶点：贝伐珠单抗是仿制热点，康弘药业的康柏西普已上市，适应症拓展是其未来增长的关键。
• CD20靶点：利妥昔单抗是主要药物，信达生物、神州细胞、复宏汉霖等企业正在研发。
• EGFR靶点：西妥昔单抗是重点，张江生物和康宁杰瑞在临床3期。
• HER2靶点：曲妥珠单抗是主要药物，复宏汉霖、嘉和生物、安科生物等企业已进入临床3期。
• IgE靶点：奥马珠单抗是重点，张江生物已进入临床3期。

5. 投资建议

• 复星医药：已有利妥昔单抗和曲妥珠单抗处于临床3期，子公司复宏汉霖与复星凯特协同性强。
• 信达生物：已有阿达木单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗处于临床3期，技术与资金实力雄厚。
• 康弘药业：已上市康柏西普，并积极拓展适应症和进入医保目录，未来有望成为百亿级别药物。
• 安科生物：已有曲妥珠单抗处于临床3期，同时布局CAR-T/CAR-NK、法医DNA检测、PD-1、溶瘤病毒等多个领域。
• 张江生物：已有西妥昔单抗和奥马珠单抗处于临床3期，奥马珠单抗有望先于原研药上市。

关键信息

• 生物类似药市场：预计2021年全球市场规模将达到366亿美元，占生物药市场10%。
• 专利悬崖：2014-2020年是生物类似药发展的黄金时期，多个重磅原研药专利到期。
• 政策支持：中国于2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，推动行业发展。
• 市场影响：生物类似药上市后价格下降幅度有限（10-30%），但市场占有率迅速提升，如Inflectra在美国的定价比原研药低15%。
• 研发进展：中国在单抗类似药领域拥有269个研发项目（截至2015年底），尤其在免疫系统疾病和肿瘤治疗领域。

风险提示

• 研发进展低于预期：生物类似药研发周期长，技术复杂，存在失败风险。
• 市场拓展低于预期：生物类似药需抢占原研药市场，市场推广能力是关键。

图表目录

• 图表1：各大组织机构对生物类似药的定义
• 图表2：生物类似药VS化学仿制药
• 图表3：艾伯维起诉安进公司修美乐类似药的侵权专利
• 图表4：2016年全球十大畅销药
• 图表5：各大医药公司进军生物类似药领域计划
• 图表6：生物类似药上市后的市场价格变化（2015年）
• 图表7：英夫利昔单抗近年全球销售额
• 图表8：英夫利昔单抗类似药Inflectra销售额
• 图表9：部分重磅生物类似药专利到期年份
• 图表10：欧美市场已获批的英夫利昔单抗类似药
• 图表11：默沙东公司英夫利昔单抗销售额及增长率
• 图表12：强生公司英夫利昔单抗销售额及增长率
• 图表13：生物类似药上市价格对英夫利昔单抗美国市场的影响
• 图表14：全球重要市场关于生物类似药的相关政策颁布时间表
• 图表15：欧盟已批准的生物类似药
• 图表16：美国已批准的生物类似药
• 图表17：欧美市场获批生物类似药的公司分布
• 图表18：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药数量
• 图表19：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表20：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表21：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药分类
• 图表22：重磅单抗生物药的在研数目
• 图表23：生物类似药在研项目数量及分布
• 图表24：以TNFα为靶点的生物药2016年销售额
• 图表25：依那西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表26：国内依那西普仿制药格局
• 图表27：依那西普及其类似药重点城市医院总销售额及市场增长率
• 图表28：英夫利昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表29：阿达木单抗获批适应症
• 图表30：阿达木单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表31：以VEGF为靶点的生物药2016年销售额
• 图表32：贝伐珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表33：雷珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表34：康柏西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表35：利妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表36：西妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表37：尼妥珠单抗重点城市医院销售额
• 图表38：曲妥珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表39：帕妥珠单抗全球销售额及增长率
• 图表40：奥马珠单抗全球销售额及增长率
• 图表41：国内单抗类生物类似药列表（上市及研发后期产品）

总结

生物类似药市场正迎来快速发展，尤其是单抗类生物类似药，因其专利悬崖临近和市场需求大，成为未来市场爆发点。中国在该领域具有强大的研发能力，多个企业在临床3期阶段，且部分企业已进入市场推广阶段。政策支持和市场潜力为生物类似药行业提供了广阔的发展空间。然而，研发和市场推广的高成本和高门槛，使得该行业竞争激烈，企业实力和市场策略将决定其在行业中的地位。