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FDA 批准首款利妥昔单抗生物类似药总结

核心内容

2018年11月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了韩国药企Celltrion Healthcare的生物类似药Truxima（rituximab-abbs），用于治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这是首款在美国获批用于非霍奇金淋巴瘤的生物类似药，其参考药为罗氏旗下的Rituxan（利妥昔单抗）。该批准标志着生物类似药在美国市场的进一步发展，也对相关制药企业及产业链产生深远影响。

主要观点

1. 医药生物行业动态

• 生物类似药获批：Truxima的获批是医药生物行业的重要进展，代表生物类似药在创新药领域的竞争格局开始变化。
• 市场竞争格局：目前Celltrion的Truxima可能是美国唯一一款Rituxan的生物类似药，竞争对手山德士（诺华旗下）已终止相关计划，显示市场集中度可能提升。

2. 消费板块表现

• 板块整体下跌：沪深300指数、上证综指、深证成指及创业板指均出现不同程度下跌，表明市场整体情绪偏弱。
• 消费零售板块表现：川财证券对消费零售板块的分析显示，板块整体下跌0.54%，但仍有投资机会，特别是旅游演艺和免税行业。

3. 商贸零售行业动态

• OYO联手网易打造AR主题酒店：OYO酒店与网易合作推出中国首家AR主题酒店，体现了科技与旅游住宿行业的融合趋势，可能引领新的消费体验。
• 吾悦广场项目启动：新城控股在贵阳清镇启动吾悦广场项目，项目将打造4.0版体验式商业旗舰，强调品质与生活化。

4. 农林牧渔行业动态

• 非洲猪瘟疫区解除封锁：辽宁省铁岭市开原市非洲猪瘟疫区正式解除封锁，表明疫情已得到有效控制，对生猪养殖及相关产业链具有积极影响。

关键信息

1. 行业投资建议

• 休闲服务：建议关注旅游演艺和免税板块，因其稳定增长和行业景气度向好。
• 商贸零售：推荐布局新零售中的超市行业和优质国货化妆品板块，尤其是面膜品类，预期将有显著增长。
• 医药生物：关注生物类似药的市场拓展及竞争格局变化，特别是Truxima的上市可能对原研药市场造成冲击。

2. 公司要闻

• 克明面业：与湖南资产管理有限公司达成战略合作，引入战略投资者以促进产业协同和升级。
• 信立泰：获得美国VIRACTA THERAPEUTICS的“nanatinostat”相关知识产权，成为其股东，增强公司在创新药领域的竞争力。
• 康旗股份：实施股票期权激励计划，旨在激发核心团队积极性，推动公司发展。

3. 行业公司评级

• 证券投资评级：根据研究员预测的6个月内绝对收益，分为买入、增持、中性、减持四个等级。
• 行业投资评级：基于行业相对市场基准指数的收益，同样分为买入、增持、中性、减持四个等级。

风险提示

• 行业景气度不及预期。
• 技术创新可能对传统产业格局产生影响。
• 投资者需自行评估风险，不应将本报告视为唯一决策依据。

数据来源

• 农业部、大连商品交易所、郑州商品交易所、博亚和讯、川财证券研究所、Wind等。

分析师声明

• 本报告由具备证券投资咨询资格的分析师独立、客观出具。
• 分析师薪酬与报告内容无直接或间接关联。

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