20190805-上海证券-医药生物行业动态：复宏汉霖再次下调利妥昔单抗生物类似药价格_10页_864kb

医药生物行业周报总结（2019年08月05日）

核心内容概览

本报告聚焦于医药生物行业近期动态，涵盖行业经济数据、公司动态、市场行情及投资建议。重点分析了肿瘤免疫治疗领域的进展与影响，同时关注了生物类似药、基因疗法、创新药研发及市场策略等方面的最新动态。

主要观点

• 行业增长前景乐观：医药行业作为刚需产业，受益于老龄化趋势、医保政策优化及创新药发展，未来增长可期。
• 政策驱动结构性机会：审评审批制度改革、仿制药一致性评价及带量采购政策推动行业集中度提升，优质企业将持续受益。
• 肿瘤免疫治疗为投资重点：由于其广谱抗癌、高精准度及长效性，肿瘤免疫治疗已成为医药行业的重要投资方向。
• 建议关注行业龙头与细分领域：包括创新药研发龙头（如恒瑞医药）、医疗器械龙头（如迈瑞医疗）、CRO龙头（如药明康德）及零售行业龙头（如一心堂）等。

关键信息与公司动态

国内公司动态

复宏汉霖：利妥昔单抗生物类似药再次降价

• 降价幅度：100mg/10ml规格从1648元降至1398元，降幅达14.75%。
• 背景：该药是首个获批的生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
• 市场影响：大幅降价有助于提升患者药物可及性，抢占市场份额。
• 原研药情况：美罗华（罗氏原研）在2017年全球销售额达75亿美元，2018年我国样本医院销售达12亿元。

恒瑞医药：PD-L1单抗与IL-5融合蛋白联合疗法获批临床

• 药物组合：SHR-1316（PD-L1单抗）与SHR-1501（IL-5融合蛋白）联合疗法。
• 治疗对象：标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。
• 意义：国内首个PD-L1与IL-5融合蛋白的联合疗法，具有较强创新性。

国外公司动态

太阳制药：Tildrakizumab获日本PMDA批准

• 药物特性：人源化IgG1/k单抗，靶向IL-23的p19亚基。
• 治疗优势：皮下注射，年仅需4次，疗效显著，PASI75缓解率高达77%。
• 市场布局：已在美、欧、澳获批，有望进入中国市场。

Rakuten Medical：光免疫疗法完成1亿美元融资

• 技术平台：光免疫疗法（PIT），利用抗体和激光精准杀伤癌细胞。
• 药物案例：ASP-1929（西妥昔单抗与IRDye700DX偶联），靶向EGFR，用于多种实体瘤。

辉瑞：与Regenxbio合作开发FA基因疗法

• 疾病背景：弗里德赖希共济失调（FA），一种罕见遗传病。
• 技术平台：使用AAV9载体，有望改善患者生活质量。

默沙东：Keytruda获批治疗食管鳞状细胞癌

• 适应症：用于PD-L1表达≥10的复发性或转移性食管鳞状细胞癌。
• 临床数据：KEYNOTE-181试验显示Keytruda中位总生存期达10.3个月，显著优于化疗。
• 市场地位：Keytruda在PD-1药物市场占据领先地位，2019年上半年营收达49.03亿美元。

百时美施贵宝：与Nektar合作开发PD-1联合疗法

• 疗法组合：Opdivo（PD-1抑制剂）与NKTR-214（IL-2激动剂）联合治疗。
• 试验结果：PIVOT-0试验显示客观缓解率53%，完全缓解率34%，优于现有疗法。
• 治疗方向：通过激活IL-2信号通路增强免疫治疗效果。

Amicus Therapeutics：AAV-CLN6基因疗法取得积极中期结果

• 疾病类型：Batten病，一种罕见遗传性神经退行性疾病。
• 治疗方式：鞘内注射AAV载体，一次性治疗可能长期有效。
• 临床结果：8名患者中7名病情稳定，Hamburg评分无明显下降。

一周重点公司行情回顾

行业观点与投资建议

行业发展趋势

• 刚需属性：医药消费具有刚性需求，老龄化加速带动行业持续增长。
• 政策利好：医保统筹、带量采购等政策推动优质资源可及性提升。
• 创新驱动：创新药、基因疗法、生物类似药等推动行业向高质量发展。

投资策略

• 关注行业龙头：如恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州等。
• 关注细分领域：如医疗器械、医疗服务、CRO/CDMO、创新药研发等。
• 投资评级：医药行业整体维持“增持”评级，建议把握结构性机会。

风险提示

• 政策推进不及预期：如医保控费、带量采购等政策可能影响企业盈利。
• 药品招标降价：生物类似药价格竞争激烈，可能压缩利润空间。
• 药品质量风险：仿制药一致性评价要求提升，质量不达标可能影响市场接受度。
• 中美贸易摩擦风险：可能影响进口原料及国际市场拓展。

总结

本报告指出，医药生物行业在政策支持与创新推动下持续增长，肿瘤免疫治疗作为核心领域，具备广阔前景。复宏汉霖、恒瑞医药等企业在生物类似药与联合疗法方面取得进展，而国外企业如太阳制药、辉瑞、默沙东等也在基因疗法与创新药研发方面取得突破。整体来看，医药行业仍具结构性投资机会，建议关注具备研发实力和市场优势的龙头企业。