2017-生物医药行业：生物类似药市场蓬勃发展，单抗类似药执牛耳_36页-1mb

生物医药行业专题报告：生物类似药市场蓬勃发展，单抗类似药执牛耳

核心内容

本报告聚焦于生物类似药市场的发展趋势，特别强调单抗类生物类似药在未来市场中的关键地位。生物类似药是与原研生物药相似的治疗药物，需满足质量、安全性和有效性三要素，具有高技术、高投资和高专利门槛。随着原研生物药专利到期和政策鼓励，生物类似药市场正迎来爆发期，预计到2021年全球市场规模将达366亿美元，年复合增长率达53.7%。中国作为生物类似药研发大国，预计2021年市场规模将达3269亿元，年复合增长率16.4%。

主要观点

1. 生物类似药的定义与特点

   • 生物类似药需满足质量、安全性和有效性要求，而非普通仿制药。
   • 具有“三高”特点：技术门槛高、投资门槛高、专利门槛高。
   • 需要通过复杂的临床试验来证明其与原研药的相似性。

2. 生物类似药市场发展的推力

   • 市场前景广阔，预计2020年全球生物类似药市场规模将达366亿美元。
   • 原研药专利悬崖临近，2014-2020年是生物类似药发展的黄金时期。
   • 政策鼓励与市场需求共振，欧美及中国均出台政策支持生物类似药发展。

3. 单抗类生物类似药是未来爆发点

   • 单抗类药物是生物类似药的主要发展方向，2015年后欧美市场单抗类生物类似药成为主流。
   • 未来单抗类生物类似药的竞争将非常激烈，研发和销售能力决定市场地位。

关键信息

• 全球生物类似药市场

  • 2016年市场规模约42亿美元，预计2021年达366亿美元。
  • 市场增长主要来自单抗类生物类似药，预计2016-2021年复合增长率达53.7%。

• 国内生物类似药市场

  • 2016年市场规模1527亿元，预计2021年达3269亿元。
  • 中国是生物类似药研发项目最多的国家，共有269项（截至2015年底）。

• 重点靶点与药物

  • TNFα靶点：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗。
    • 依那西普：2016年全球销售额88.74亿美元，国内已获批多个类似药。
    • 英夫利昔单抗：2016年全球销售额82.34亿美元，国内已有多个类似药进入临床。
    • 阿达木单抗：2016年全球销售额160.78亿美元，国内类似药研发进展迅速。
  • VEGF靶点：贝伐珠单抗、雷珠单抗、康柏西普。
    • 贝伐珠单抗：2016年全球销售额67.83亿美元，国内有多个类似药进入临床。
    • 康柏西普：已上市，积极拓展适应症并进入医保谈判目录。
  • CD20靶点：利妥昔单抗，国内有多个类似药进入临床。
  • EGFR靶点：西妥昔单抗，国内有多个类似药进入临床。
  • HER2靶点：曲妥珠单抗，国内有多个类似药进入临床。
  • IgE靶点：奥马珠单抗，国内有多个类似药进入临床。

• 重点企业

  • 复星医药：已有两个处于临床3期的生物类似药（利妥昔单抗、曲妥珠单抗），子公司复宏汉霖与CAR-T巨头复星凯特协同。
  • 信达生物：已有三个处于临床3期的生物类似药（阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗），与礼来战略合作。
  • 康弘药业：已有一个上市的生物原研药（康柏西普），正在拓展适应症并进入医保目录。
  • 安科生物：已有一个处于临床3期的生物类似药（曲妥珠单抗），并布局CAR-T、法医DNA检测、PD-1等。
  • 张江生物：已进入临床3期的两个生物类似药（西妥昔单抗、奥马珠单抗），并参与英夫利昔单抗类似药研发。

投资建议

• 复星医药：建议关注，已有多个生物类似药进入临床，子公司复宏汉霖具备较强的研发和销售能力。
• 信达生物：建议关注，已进入临床3期的三个生物类似药，技术与资金实力雄厚。
• 康弘药业：建议关注，已上市的康柏西普正在拓展适应症，有望成为百亿级别药物。
• 安科生物：强烈推荐，已进入临床3期的生物类似药，同时布局多个前沿领域。

风险提示

• 研发进展低于预期。
• 市场拓展低于预期。

图表目录

• 图表1：各大组织机构对生物类似药的定义
• 图表2：生物类似药VS化学仿制药
• 图表3：艾伯维起诉安进公司修美乐类似药的侵权专利
• 图表4：2016年全球十大畅销药
• 图表5：各大医药公司进军生物类似药领域计划
• 图表6：生物类似药上市后的市场价格变化（2015年）
• 图表7：英夫利昔单抗近年全球销售额
• 图表8：英夫利昔单抗类似药Inflectra销售额
• 图表9：部分重磅生物类似药专利到期年份
• 图表10：欧美市场已获批的英夫利昔单抗类似药
• 图表11：默沙东公司近年英夫利昔单抗销售额及增长率
• 图表12：强生公司近年英夫利昔单抗销售额及增长率
• 图表13：生物类似药上市价格对英夫利昔单抗美国市场的影响
• 图表14：全球重要市场关于生物类似药的相关政策颁布时间表
• 图表15：欧盟已批准的生物类似药
• 图表16：美国已批准的生物类似药
• 图表17：欧美市场获批生物类似药的公司分布
• 图表18：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药数量
• 图表19：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表20：欧盟和美国批准的生物类似药分类
• 图表21：欧美市场前五大生物类似药公司在研生物类似药分类
• 图表22：重磅单抗生物药的在研数目
• 图表23：生物类似药在研项目数量及分布（截止2015-11-09）
• 图表24：以TNFa为靶点的生物药2016年销售额
• 图表25：近年依那西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表26：国内依那西普仿制药格局
• 图表27：近年依那西普及其类似药重点城市医院总销售额及市场增长率
• 图表28：近年英夫利昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表29：阿达木单抗获批适应症
• 图表30：近年阿达木单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表31：以VEGF为靶点的生物药2016年销售额
• 图表32：近年贝伐珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表33：近年雷珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表34：近年康柏西普重点城市医院销售额及增长率
• 图表35：近年利妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表36：近年西妥昔单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表37：近年尼妥珠单抗重点城市医院销售额
• 图表38：近年曲妥珠单抗重点城市医院销售额及增长率
• 图表39：近年帕妥珠单抗全球销售额及增长率
• 图表40：近年奥马珠单抗全球销售额及增长率
• 图表41：国内单抗类生物类似药列表（上市及研发后期产品）

总结

生物类似药市场正在蓬勃发展，尤其在单抗类药物领域，具有巨大的市场潜力和投资价值。随着原研药专利到期和政策支持，国内生物类似药研发和市场拓展加速。重点企业如复星医药、信达生物、康弘药业、安科生物和张江生物在该领域表现突出，具备较强的竞争力和增长前景。投资者应关注这些企业的发展动态，同时注意研发和市场拓展风险。