药融云：2023甾体类药物产业链白皮书_59页_12mb

甾体类药物产业链白皮书总结

核心内容概述

甾体类药物是一类分子结构含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物，因其分子量小、脂溶性大而易于进入细胞，广泛应用于治疗风湿、心血管、内分泌失调、皮肤病等疾病。根据药理作用，甾体药物主要分为性激素、皮质激素及其他类，其中皮质激素类药物在临床应用中最为广泛，主要涉及抗炎、免疫抑制、抗休克等方面。

主要观点

1. 生产工艺路线：

   • 国内甾体药物生产主要采用两种工艺路线：以黄姜等薯蓣科植物为原料的传统工艺，以及以植物甾醇为原料的生物技术路线。
   • 生物技术路线因环保优势，成为未来发展方向，但国内起步较晚，目前以皂素为原料的工艺仍占主导地位。

2. 市场概况：

   • 中国是全球甾体激素原料药生产大国，皮质激素原料药产能世界第一，出口量和金额均位居前列。
   • 2020年，中国出口甾体激素类原料药8.09亿美元，同比增长7.74%；出口数量1508吨，同比增长11.4%。
   • 黄体酮、泼尼松龙、激素中间体等是主要出口品种，其中黄体酮出口量和金额均居首位。

3. 全球研发进展：

   • 甾体药物技术壁垒高，涉及化学合成和生物发酵等多种复杂工艺。
   • 高端甾体激素品种的生产工艺仍由欧美企业主导，如拜耳、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等。

4. 环保与政策影响：

   • 传统工艺因资源浪费和污染问题，正逐步被生物技术路线取代。
   • 国内对甾体药物生产要求专线专用，且拥有独立的空气净化系统，以降低交叉污染风险。

关键信息

下游市场概览

• 皮质激素类药物：

  • 2016-2021年全球皮质激素原料药消耗量持续增长，至2021年达387.58吨，CAGR为12.25%。
  • 2021年全球皮质激素制剂销售额TOP10中，布地奈德、甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松等占据主导地位。
  • 2021年国内皮质激素制剂销售额为190亿元，其中吸入用布地奈德混悬液以71.57亿元销售额位居榜首。

• 性激素类药物：

  • 2016-2021年全球性激素原料药消耗量增长迅速，至2021年达489.40吨，CAGR为45.05%。
  • 2021年国内性激素制剂销售额为96.61亿元，市场集中度较高，TOP10品种市场份额达72.46%。
  • 黄体酮、左炔诺孕酮、地屈孕酮等是主要出口品种，黄体酮在数量和金额上均居首位。

重点企业分析

• 国内企业：

  • 山东赛托生物科技股份有限公司：主营雄烯二酮及其衍生品，采用生物发酵技术。
  • 湖南新合新生物医药有限公司：以植物甾醇为原料，生产各类医药原料药和中间体。
  • 浙江仙居制药股份有限公司：生产皮质激素类药物、性激素类药物及麻醉与肌松类药物。
  • 天津天药药业股份有限公司：国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。
  • 健康元药业集团股份有限公司：在吸入用布地奈德混悬液市场中表现突出，已通过一致性评价。

• 国外企业：

  • 辉瑞：采用发酵技术生产甾体药物，主导产品包括阿诺新（依西美坦）。
  • 拜耳：在性激素领域占据主导地位，产品包括黄体酮、屈螺酮炔雌醇片等。
  • 阿斯利康：原研吸入用布地奈德混悬液，商品名为普米克令舒。

市场趋势与挑战

• 国内发展现状：

  • 吸入制剂技术壁垒高，市场长期由外企主导，但随着政策支持和国内药企研发能力提升，国内企业正加速布局。
  • 第五批集采中，吸入用布地奈德混悬液平均降幅达73.25%，国内企业如长风药业、健康元药业、正大天晴等已通过一致性评价。

• 未来发展趋势：

  • 国内药企研发能力提升，推动吸入制剂市场变化。
  • 随着原研专利到期，国内企业将有机会进入高端市场。

重点品种分析

吸入用布地奈德混悬液

• 市场地位：

  • 用于治疗支气管哮喘，是哮喘长期治疗的首选药物之一。
  • 2021年销售额达71.57亿元，市场集中度高，国内主要企业包括长风药业、健康元药业、正大天晴等。

• 临床优势：

  • 起效快、疗效好、副作用少。
  • 无需肝脏转化，适合肝损患者使用。
  • 在哮喘急性发作、脊髓损伤、围术期应用等领域具有重要地位。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

• 市场地位：

  • 用于抗炎治疗、免疫抑制、休克治疗等，是全身用激素中的重要品种。
  • 国内多个企业已获批生产，如国药集团容生制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司等。

• 临床优势：

  • 起效快，疗效好，对内分泌轴抑制弱。
  • 适用于冲击疗法，是治疗脊髓损伤、颅内肿瘤周围水肿等的首选药物。
  • 2017-2021年销售额持续增长，2021年达1429亿元。

糠酸莫米松鼻喷雾剂

• 市场地位：

  • 用于治疗鼻炎，是全球销售额TOP3的活性成分之一。
  • 国内由浙江仙居制药股份有限公司首家仿制，商品名为内舒拿。

• 临床优势：

  • 高脂溶性，作用强度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德，但低于丙酸氟替卡松。
  • 适用于鼻部变态反应，市场集中度较高。

结论

甾体类药物产业链具有高度专业化和复杂性，其生产技术壁垒高，市场集中度高，且受到环保政策和全球市场趋势的显著影响。国内企业在皮质激素类药物领域占据主导地位，但在性激素类和高端吸入制剂领域仍面临较大挑战。随着政策支持和研发能力提升，国内企业有望在未来抢占更多市场份额。