2023-12-10-药融云-2023甾体类药物产业链白皮书_59页_12mb

报告摘要

甾体类药物产业链白皮书总结

核心内容概述

甾体药物是一类分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物，具有分子量小、脂溶性高的特点，广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、抗肿瘤、免疫调节等疾病。甾体药物按其药理作用可分为性激素、皮质激素及其他类，其中皮质激素类药物是全球第二大类药物，出口规模较大。

主要观点与关键信息

1. 国内甾体药物生产工艺路线

国内甾体药物生产主要有两种工艺路线：
- 传统工艺：以黄姜等薯蓣科植物为原料，提取薯蓣皂素，再进行化学合成。
- 生物技术路线：以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，提取植物甾醇，再通过微生物转化方式生产。
环保压力下，生物技术路线因无资源浪费和环境污染，成为未来发展方向。但我国以皂素为原料的工艺更为成熟，占比曾高达95%。

2. 供应端分析

国内植物甾醇主要来源于豆油生产过程中的副产品，因此大豆、维生素等大宗材料的价格波动会影响植物甾醇的供应量和价格。

3. 技术端壁垒

甾体药物的生产技术复杂，涉及化学合成和生物发酵技术，技术壁垒较高。
高端甾体激素品种的规模化生产工艺尚未被我国完全掌握，国内企业在高端市场仍处于劣势。

4. 市场格局与出口情况

全球市场：皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种之一，主要出口市场包括印度、日本、中国等。
国内市场：我国是甾体激素原料药生产大国，皮质激素原料药产能和出口量均居世界第一，黄体酮、螺内酯等出口量位居前列。
出口结构：性激素类药物在出口金额上占比较高，且增长速度略高于皮质激素。

5. 重点品种分析

皮质激素类：
- 2016-2021年全球皮质激素原料药消耗量持续增长，2021年达387.58吨，CAGR为12.25%。
- 全球皮质激素制剂销售额TOP3活性成分为布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松，2021年销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。
- 国内皮质激素制剂市场集中度较高，2021年TOP10品种销售额占比达91.31%，其中吸入用布地奈德混悬液销售额最高，达到71.57亿元。
性激素类：
- 2016-2021年全球性激素原料药消耗量持续增长，2021年达489.40吨，CAGR为45.05%。
- 国内性激素制剂市场集中度同样较高，2021年TOP10品种销售额占比达72.46%，其中地屈孕酮片、左炔诺孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶分别以17.53亿元、10.02亿元、8.18亿元占据前三。

6. 重点企业分析

国内企业：
- 山东赛托生物科技股份有限公司：主营雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列等。
- 湖南新合新生物医药有限公司：主要以植物甾醇为初始物料，生产各类医药原料药和中间体。
- 浙江仙居制药股份有限公司：主营皮质激素类药物、性激素类药物和麻醉与肌松类药物。
- 天津天药药业股份有限公司：是国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。
- 辉瑞、拜耳：全球性甾体药物企业，主导产品包含阿诺新、依西美坦等。
国外企业：
- 拜耳：全球知名医药企业，主导性激素类药物生产。
- 辉瑞：采用发酵技术生产甾体药物，如阿诺新。
- 阿斯利康：主导吸入用布地奈德混悬液市场，为原研企业。

7. 吸入用布地奈德混悬液

市场地位：作为糖皮质激素吸入制剂，主要用于支气管哮喘治疗，是哮喘长期治疗的首选药物之一。
国内情况：5家企业持有批文，其中4家为2020年后按新注册分类申报获批，视同通过一致性评价。
集采信息：第五批集采中，该产品平均降幅达73.25%，原研企业阿斯利康未中标。
临床优势：起效快、疗效好，安全性高，副作用少，对内分泌轴抑制弱，是唯一一个用于冲击疗法的激素品种。

8. 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

临床优势：起效快，疗效好，安全性高，副作用少，对内分泌轴抑制弱，是治疗多种疾病的首选药物，包括颅内肿瘤、脊髓损伤、多发性肌炎和皮肌炎等。
市场情况：国内已有多个企业生产，2017-2021年销售额呈增长趋势。
注册信息：多个企业正在申请仿制和一致性评价，部分已通过审评审批。

9. 糠酸莫米松鼻喷雾剂

产品背景：由Schering-Plough公司开发，后被默沙东收购，2003年进入中国市场。
国内情况：2011年浙江仙琚制药获得首仿，产品规格为50微克/揿，药液浓度为0.05%。
药理特性：作用强度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德，低于丙酸氟替卡松，对糖皮质激素受体的结合力与丙酸氟替卡松相似。

未来发展趋势

随着国内药企研发能力的提升，以及CDE相关指导原则的发布，国内吸入制剂市场将迎来重大变化，更多企业将参与市场竞争。
技术进步：生物技术路线的普及将推动甾体药物生产的绿色化和高效化。
政策支持：一致性评价和集采政策将进一步规范市场，提升产品质量和竞争力。

总结

甾体药物产业链涵盖上游原料药生产、中游制剂研发、下游市场应用等多个环节。国内在甾体药物生产方面具有显著优势，尤其是皮质激素类药物，占据全球市场的重要份额。然而，性激素类药物仍以中低端为主，高端市场主要由欧美企业主导。随着环保要求的提高和国内研发能力的增强，未来甾体药物行业将更加注重技术创新和绿色生产，同时国内企业有望在高端市场占据一席之地。

展开完整摘要