医药生物行业：国产首个PD~1上市申请获受理，国内免疫药物治疗时代即将开启-20171214-西南-19页-1mb

报告摘要

医药生物行业研究：PD-1药物进展跟踪总结

核心内容

2017年12月13日，中国国家药品监督管理局（CDE）受理了首个国产PD-1药物——信达生物的信迪单抗注射液（IBI308）的上市申请，标志着中国抗肿瘤免疫药物治疗时代的开启。信达生物的PD-1药物适应症推测为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），采用II期临床客观缓解率（ORR）数据报产。

PD-1/PD-L1靶点药物具有持久性、广谱性和低毒性的优势，成为抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫疾病及器官移植存活的重要治疗手段。2017年上半年，海外PD-1/PD-L1药物销售额突破40亿美元，显示出强劲的增长势头。国外知名企业如百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康等已推出相关药物，并持续拓展适应症。

主要观点

PD-1药物市场潜力巨大
PD-1药物在全球范围内表现突出，适应症不断拓展，市场增长迅速。国内PD-1药物研发方兴未艾，已有多个企业在进行Ⅲ期临床试验，预计2018-2019年将陆续获批上市。
国内PD-1药物研发竞争激烈
国内企业如恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等在PD-1药物研发方面处于第一梯队。其中，恒瑞医药、君实生物、百济神州的药物已进入申报阶段，有望成为首批上市企业。
PD-1药物前景广阔
预计到2025年，PD-1抗体药总销售额将达到130亿元，国内企业具备较强的创新和产业化能力，有望在该领域取得重要突破。
投资策略
报告推荐恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物等A股公司，以及未上市的信达生物、君实生物和百济神州。这些企业在PD-1药物研发、临床试验和市场推广方面均表现突出。

关键信息

国内外PD-1药物上市情况

药物名称	作用靶点	所属公司	获批时间	适应症
Keytruda	PD-1	默沙东	2014年9月	黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等
Opdivo	PD-1	百时美施贵宝	2014年12月	黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等
Tecentriq	PD-L1	罗氏	2016年5月	尿路上皮癌、非小细胞肺癌
Bavencio	PD-L1	德国默克/辉瑞	2017年3月	默克尔细胞癌
Imfinzi	PD-L1	阿斯利康	2017年5月	尿路上皮癌、非小细胞肺癌

国内PD-1药物研发进展

公司	药物	适应症	临床阶段
恒瑞医药	SHR-1210	食管癌、非小细胞肺癌等	III期
信达生物	IBI308	肺癌、胃癌、黑色素瘤等	III期
君实生物	JS001	多种实体瘤、自身免疫疾病	II期
百济神州	BGB-A317	多种肿瘤	III期
复星医药	HLX10	肿瘤、自身免疫疾病	III期
沃森生物	GB226	PD-1相关疾病	I期

投资建议

风险提示

药物研发失败风险
政策变化风险
药品销售或降价风险
新药获批进度或低于预期
外延并购整合或低于预期
原料药业务或再度亏损
人才流失
疫苗行业动荡
核心产品获批进度或低于预期

结论

PD-1药物代表了免疫治疗的前沿方向，具有广阔的应用前景和市场潜力。随着信达生物的PD-1药物上市申请获受理，国内免疫药物治疗时代即将开启。恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物等企业具备较强的研发和产业化能力，有望在PD-1药物领域取得领先地位。投资建议为“买入”，未来6个月内有望获得高于沪深300指数20%以上的涨幅。

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