20181211-上海证券-肿瘤免疫疗法行业动态_依生生物免疫抗癌_孤儿药_获CDE受理临床申请_7页_796kb

依生生物免疫抗癌“孤儿药”获CDE受理临床申请总结

核心内容

本周肿瘤免疫治疗行业动态中，多款创新药物及疗法取得重要进展，包括国内企业与国外企业之间的多项合作与研发突破。其中，依生生物的免疫抗癌“孤儿药”YS-ON-001获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理临床申请，标志着其进入临床研究阶段。此外，恒瑞医药、和记黄埔、贵州百灵等企业也在推进多项免疫治疗相关项目。

主要观点

• 肿瘤免疫疗法因疗效显著、治疗广谱性高，已成为肿瘤治疗领域的重要方向。
• 与PD-1单抗药物联用可显著提升应答率，是当前研发重点。
• 依生生物的YS-ON-001在动物模型中表现优异，具备良好的安全性和治疗效果，已获FDA孤儿药资格。
• CAR-T疗法在血液肿瘤及实体肿瘤中展现出良好前景，贵州百灵与凯因医药合作开发的新型CAR-T项目具有较高潜力。
• 杨森获得cusatuzumab（ARGX-110）授权，该药物针对CD70阳性肿瘤具有治疗潜力。
• Hookipa与DarwinHealth合作，利用先进算法和病毒载体技术开发新型免疫疗法，有望解决肿瘤特异性抗原不足的问题。

关键信息

国内公司动态

1. 和记黄埔

   • 与信达生物、君实生物等4家公司合作开发索凡替尼及呋喹替尼与PD-1抑制剂联合疗法。
   • 索凡替尼可抑制VEGFR和FGFR，同时调节肿瘤相关巨噬细胞，提升免疫应答。
   • 呋喹替尼具有高选择性，可与其他药物联合使用，降低脱靶毒性。

2. 依生生物

   • YS-ON-001获CDE受理临床申请，已获FDA孤儿药资格。
   • 该药物通过调控多种免疫细胞，改变肿瘤微环境，提升免疫系统对肿瘤的杀伤能力。
   • 适应症包括肝癌、乳腺癌、肺癌等，疗效和安全性良好。

3. 恒瑞医药

   • SHR-1316注射液（PD-L1单抗）将开展III期临床试验。
   • 目前处于国内研发第一梯队，有望抢占市场先机。

4. 贵州百灵

   • 与成都凯因医药合作开发靶向CD24、CD20和BCMA的CAR-T细胞治疗项目。
   • 项目技术源自四川大学魏于全院士团队，具备良好靶向杀伤活性。
   • 目前尚无针对上述三个靶点的CAR-T药物上市，具有较高开发价值。

国外公司动态

1. 杨森

   • 获得ARGENX公司CD70抗体药物cusatuzumab（ARGX-110）的授权。
   • 该药物可通过补体依赖性细胞毒性及抗体依赖性细胞介导吞噬作用杀伤癌细胞，具有良好的安全性和抗癌效果。

2. Hookipa和DarwinHealth

   • 合作开发新型免疫疗法，利用单细胞转录组和生物信息学方法发现新的肿瘤特异性抗原。
   • Hookipa具备独特病毒载体技术，可诱导产生更高效的CD8+ T细胞应答。

行业趋势与投资建议

• 行业增长前景：医药行业整体保持增长态势，政策支持与创新推动行业进入新的景气周期。
• 细分板块机会：
  • 医疗服务：政策扶持，但需长期投入与回报，关注资源绑定能力强的公司。
  • 药品零售：行业集中度提升，连锁龙头具备扩张优势。
  • 医药工业：带量采购推动仿制药降价，创新药及优质仿制药将受益，关注研发管线丰富、销售能力强的企业。
  • 其他领域：消费升级带动品牌OTC、家用医疗器械等细分市场增长。
• 投资建议：关注临床效果显著、研发速度快、联合治疗组合丰富、与国外企业合作密切的创新药企，如恒瑞医药、信达生物、百济神州、金斯瑞等。

行情回顾

• A股涨幅最大：药明康德（0.44%）
• 港股涨幅最大：信达生物（2.82%）
• 美股跌幅最小：诺华制药（-4.86%）

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