医药行业：临床申请获受理，肿瘤治疗步入CAR~T时代-20171212-西南证券-14页-1mb

细胞疗法进展跟踪总结

核心内容

2017年12月12日，西南证券发布了一份关于CAR-T细胞疗法进展的行业研究报告，指出CAR-T疗法正逐步成为中国肿瘤治疗的重要发展方向。国内首个CAR-T临床申请获得受理，标志着中国监管政策逐步明确，为相关企业指明了发展方向。同时，报告指出CAR-T疗法在全球范围内已成为抗癌治疗的新纪元，并对中国细胞治疗行业的发展前景表示乐观。

主要观点

• CAR-T疗法的重要性：CAR-T疗法作为近年来最具颠覆性的生物技术之一，正在成为癌症免疫治疗的重要手段，尤其在血液肿瘤治疗中表现突出。
• 监管政策的明确：2017年10月CFDA发布《药品注册管理办法（修订稿）》，明确将CAR-T细胞治疗作为药物进行审批，推动了国内相关企业的临床申报。
• 国际竞争格局：全球制药巨头纷纷布局CAR-T领域，如诺华、吉利德科学、Kite Pharma等，均取得重要进展，其中诺华和吉利德分别有产品获批上市。
• 中国企业的进展：中国企业在CAR-T研发方面已取得显著成果，如南京传奇生物科技的LCAR-B38M疗法在多发性骨髓瘤治疗中表现优异，客观缓解率高达100%。
• 行业前景：随着国内监管政策的逐步完善，CAR-T疗法有望在未来几年内在中国实现商业化，带来巨大的市场机遇。

关键信息

临床进展

• 国内首个CAR-T临床申请：南京传奇生物科技的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂于2017年12月11日获得CDE受理，标志着中国CAR-T监管政策正式落地。
• 临床试验成果：南京传奇在多发性骨髓瘤治疗中，35例患者中客观缓解率为100%，且部分患者缓解时间超过一年。
• 其他国内企业进展：包括安科生物、复星医药、金斯瑞生物科技、佐力药业、冠昊生物、中源协和、北陆药业、姚记扑克、智飞生物、恒润达生、华道生物、斯丹赛、波睿达等企业在CAR-T研发方面均有布局。

投资建议

• 重点推荐公司：安科生物（300009）、复星医药（600196）、金斯瑞生物科技（1548.HK）。
• 投资评级：
  • 安科生物：买入
  • 复星医药：买入
  • 金斯瑞生物科技：增持

盈利预测

风险提示

• 药物研发失败风险
• 政策变化风险
• 新产品获批进度或低于预期
• 市场估值波动风险
• 汇率波动风险
• 行业竞争或导致订单增长不及预期

行业概况

• 行业总市值：37,440.24亿元
• 流通市值：36,712.86亿元
• 行业市盈率TTM：35.93
• 沪深300市盈率TTM：14.0

技术背景

• CAR-T技术发展：自1989年起，CAR-T技术经历了三代演进，第三代技术引入两个共刺激因子，显著提升了T细胞的活性和治疗效果。
• CAR-T疗法优势：CAR-T疗法克服了MHC的限制性，提高了对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，具有较高的特异性与安全性。

未来展望

• 适应症扩展：目前CAR-T疗法主要用于血液肿瘤治疗，未来有望扩展至实体瘤。
• 商业化前景：随着监管政策的完善和临床试验的推进，CAR-T疗法有望在未来几年内在中国实现商业化，带来巨大市场潜力。

附录

图表目录

• 图1：三代CAR-T技术发展过程

表格目录

• 表1：CAR-T细胞治疗重大事件
• 表2：最新CAR-T在研项目具体靶点与适应症情况
• 表3：国内细胞治疗相关标的一览

分析师信息

• 分析师：朱国广
• 执业证号：S1250513070001
• 电话：021-68413530
• 邮箱：zhugg@swsc.com.cn
• 联系人：张祝源
• 邮箱：zzy@swsc.com.cn

投资评级说明

• 买入：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
• 增持：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
• 中性：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
• 回避：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在-10%以下

行业评级说明

• 强于大市：未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上
• 跟随大市：未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
• 弱于大市：未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数-5%以下