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创新药周报20221113总结

核心内容概览

2022年11月4-8日，美国肝病学会（AASLD）年会在华盛顿召开，多家药企展示了在慢性乙肝、NASH等肝病治疗领域的最新进展。此外，本周还公布了国内创新药回顾、全球新药速递以及创新药交易事件。

主要观点与关键信息

慢性乙肝治疗进展

1. GSK的Bepirovirsen (BPV)：

   • 在B-Clear临床II期研究中，BPV单药治疗12或24周后，9%的患者实现HBsAg转阴。
   • 安全性良好，主要不良事件为注射部位反应、发热和ALT升高。

2. VIR-2218：

   • 由Alnylam和Vir Biotechnology合作研发，腾盛博药拥有其在大中华区的权益。
   • 在联合长效干扰素的试验中，不同剂量组中达到HBsAg转阴的比例从0%到30.8%不等，且多数患者达到HBsAb水平>10mIU/mL。

3. VIR-3434：

   • 为HBsAg单克隆抗体，与VIR-2218联合使用显示出互补作用，但未实现HBsAg转阴。

4. AB-729：

   • 由Arbutus研发，齐鲁制药获得其在大中华区的独家开发和商业化权利。
   • 在单药治疗中，部分患者实现HBsAg下降至<100 IU/mL，与核苷类似物（NA）序贯治疗协同作用显著。

5. APG-1387：

   • 亚盛医药的IAP拮抗剂，通过诱导肝细胞凋亡和免疫调节治疗慢性乙肝。
   • 在12mg和30mg剂量下表现出良好的抗病毒活性，且在序贯治疗组中，病毒相关指标下降更显著。

6. HH-003：

   • 华辉安健的PreS1中和抗体，正在开展Ib期临床试验。
   • 在HBeAg阳性亚组中，治疗4周后HBV DNA和抗原水平显著下降。

NASH治疗进展

1. ASC40 (Denifanstat)：

   • Sagimet Biosciences的FASN抑制剂，在FASCINATE-2 IIb期临床试验中显示出显著疗效。
   • 50mg剂量组中，肝脏脂肪含量减少34.1%，炎症和纤维化标志物显著下降。
   • 安全性良好，未发生严重不良事件。

2. ASC43F：

   • 歌礼制药的固定剂量复方制剂，由ASC41和ASC42组成。
   • 在健康受试者中，显示良好的耐受性和药代动力学特性。

其他肝病相关药物

• 其他处于临床阶段的乙肝药物：

  • 包括核酸药物（如GSK3228836、VIR-2218、JNJ-3989等）、核心蛋白变构调节剂（如Vebicorvir、ABI-H3733等）和免疫调节剂（如GS-9620、GS-4224、RG6084等）。
  • 这些药物主要通过抑制病毒复制或增强免疫系统来实现治疗目的。

• NASH药物研发状态：

  • 除了ASC40，还有多个药物处于临床II期或III期，如奥贝胆酸、Tropifexor、EX-404等。
  • 部分药物已获批上市，如沙罗格列扎。

国内创新药回顾

本周国内创新药IND数量为19个，涉及多种适应症和药物类型，包括：

• SM3321注射液（烁星生物）
• NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液（鼎泰海规生物）
• IMM01注射液（宜明昂科）
• 莫非赛定利托那韦片（东阳光）
• 贺普拉肽注射液（贺普药业）
• GC001溶瘤疫苗病毒注射液（功楚生物）
• PH005片（浦合医药）
• 欧司珀利单抗注射液（百济神州）
• 舒非尼酮（SC1011）片（嘉越医药）
• HZ-A-018胶囊（和正医药）
• ZXBT-1158胶囊（真兴贝特）
• APG-5918片（亚盛药业;顺健生物）
• EMB-07注射液（岸迈生物）
• HLX23（复宏汉霖）
• 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（昀怡健康）

全球新药速递

• 阿斯利康：
  • 2022年前三季度营业收入为331亿美元，同比增长37%。
  • 肿瘤业务增长显著，主要产品包括奥希替尼、度伐利尤单抗、奥拉帕利和阿卡替尼等。

本周创新药交易事件

• 贝勒医学院与Tessa Therapeutics：许可CAR-T细胞治疗平台的全球商业权利。
• Ocupuncture Pharma与FamyGen Life Sciences：合作开发眼科疾病基因治疗载体。
• 英矽智能与赛诺菲：合作利用AI平台推进6个创新靶点候选药物研发。
• 和铂医药与Moderna：授权HCAb平台用于核酸产品开发。
• 瑞科生物：新冠疫苗ReCOV在菲律宾和阿联酋取得积极数据。
• 兆科眼科：与C&V Tech达成眼压计分销协议。
• 亚虹医药：PL-1401获FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎。
• 复宏汉霖：HLX208联合疗法获NMPA批准。
• 基石药业：格利单抗联合化疗治疗胃癌达到主要终点。
• 和铂医药：诺纳生物与Moderna达成授权协议。

企业动态

• 恒瑞医药：吡咯替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。
• 贝达药业：D-0316胶囊在II/III期临床试验中表现优于埃克替尼。
• 石药集团：阿加曲班注射液获得NMPA注册批件。
• 神州细胞：重组新冠疫苗SCTV01E获NMPA批准开展桥II期临床试验。
• 百济神州：三季度营收68.69亿元，产品收入60.69亿元，净亏损扩大。
• 东曜药业：三季度营收增长显著，但净亏损。
• 再鼎医药：三季度总收入1.52亿美元，净亏损3.82亿美元。
• 天境生物：三季度营收增长191.75%，但净亏损扩大。
• 拓臻生物：三季度净亏损4,452万美元，EPS为-1.50美元。

药物研发趋势

• 直接抗病毒药物：如siRNA和ASO药物，通过靶向病毒RNA抑制复制。
• 免疫调节药物：如PD-L1抑制剂、TLR激动剂等，通过激活免疫系统清除病毒。
• 联合疗法：如VIR-2218与长效干扰素、APG-1387与NA的联合治疗显示出更好的疗效。

总结

本周AASLD年会重点展示了乙肝和NASH治疗领域的多项进展，包括多种新型药物的临床试验数据及市场动态。国内创新药在多个领域持续推进，部分药物已进入临床II期或III期。同时，全球范围内的药物研发和交易活动也显示出强劲的发展势头。