20230917-安信证券-新药周观点_NASH新药THR-β激动剂提交上市申请_有望加速NASH新药研发_16页_1mb

安信证券生物医药Ⅱ行业周报总结

1. 行情概况

• 本周涨跌幅：
  • 涨幅前五：迈威生物（158%）、首药控股（139%）、百奥泰（131%）、艾力斯（123%）、海思科（120%）
  • 跌幅前五：天境生物（-173%）、歌礼制药（-129%）、嘉和生物（-122%）、德琪医药（-109%）、药明巨诺（-94%）
• 市值排名：恒瑞医药、百济神州、传奇生物、信达生物等龙头公司市值领先。

2. 周重点分析

NASH新药进展：THR-β激动剂Resmetirom提交NDA

• 9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布其THR-β选择性激动剂Resmetirom获得FDA受理，并获优先审评资格。
• 该药物基于MAESTRO-NASH 3期临床试验数据，显示出NASH缓解（80mg：26%；100mg：30%）和纤维化改善（80mg：24%；100mg：26%）。
• NASH治疗药物尚无FDA、EMA或NMPA批准，全球多款在研药物进入临床后期。

热门靶点药物进展

• 国内进度较快药物：正大天晴（Lanifibranor）、歌礼制药（ASC41）、拓臻生物（TERN-501）、微芯生物（西格列他钠）。
• 热门靶点：PPAR、THR-β、FXR、GLP-1、FGF21。

GLP-1多肽类药物潜力

• 司美格鲁肽、Efinopegdutide、Pemvidutide等GLP-1类药物在NASH治疗中表现优异，可减少约70%肝脏脂肪含量。

3. 本周新药动态

国内重点事件

• 迪哲医药：JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请获CDE受理（适应症：复发/难治性外周T细胞淋巴瘤）。
• 科伦博泰：获TBM-001项目全球独家权益，金额达3850万元。
• 海思科：神经痛新药HSK16149新适应症（带状疱疹后神经痛）申报上市。

海外重点事件

• Madrigal Pharmaceuticals：Resmetirom治疗NASH新药申请获FDA优先审评。
• 艾伯维：Skyrizi治疗克罗恩病3期临床达到双主要终点。
• 默沙东：Sotatercept治疗肺动脉高压取得积极临床结果。

4. 风险提示

• 临床试验不及预期、政策变动、专利纠纷等风险需关注。