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新药周观点总结：Resmetirom NASH 3期积极结果公布，有望加速NASH新药研发

核心内容

本周新药行业重点聚焦于Resmetirom在NASH治疗领域的3期临床试验积极结果，标志着该领域治疗进展的重要一步。同时，国内新药行业在多个领域取得了进展，包括新药上市、IND与NDA受理、临床试验结果公布等。此外，新冠疫苗和药物的进展也受到关注。

主要观点

1. Resmetirom 3期临床试验结果积极

• Resmetirom是一款THR-β选择性激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
• 在MAESTRO-NASH 3期临床试验中，与安慰剂组相比，Resmetirom两个剂量组均显示出显著的NASH缓解（80mg：26%；100mg：30%）和纤维化改善（80mg：24%；100mg：26%）。
• LDL-C降低效果显著（80mg：-12%；100mg：-16%）。
• Madrigal Pharmaceuticals计划于2023年上半年向FDA提交新药申请，Resmetirom有望成为首个治疗非肝硬化NASH伴肝纤维化的药物。

2. NASH治疗领域药物研发进展

• NASH是当前医疗领域未满足的重要需求之一，全球有上百种药物在研，靶向近20种靶点，其中PPAR、THR-β、FXR、GLP-1、FGF21等为热门靶点。
• 国内有20余个NASH药物在研，其中歌礼制药布局最为全面，包括ASC41、ASC40、ASC42、ASC43F等药物，微芯生物、拓臻生物、东阳光药业等也在推进相关药物。
• 联合用药成为趋势，如辉瑞和吉利德探索多种靶点药物的联合疗法。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：歌礼制药（20.3%）、和铂医药（17.5%）、德琪医药（12.9%）、诺诚健华（9.8%）、荣昌生物（8.0%）。
• 跌幅前5企业：君实生物（-20.2%）、天演药业（-13.7%）、神州细胞（-8.3%）、前沿生物（-8.2%）、复旦张江（-6.8%）。

本周新药获批&受理情况

• 国内2个新药或新药适应症获批上市。
• 66个新药获批IND，12个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

国内重点关注药物

1. 圣诺医药

• STP705用于治疗鳞状细胞原位癌（isSCC），在2b期临床试验中，78%的患者达到主要终点，89%的患者达到最优效果，进一步证明siRNA在肿瘤治疗中的潜力。

2. 复星医药

• 与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰及复必泰二价疫苗在香港正式注册，用于12岁及以上人群的基础和加强接种。

3. 恒瑞医药

• 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症，用于纤维支气管镜诊疗镇静，相比传统药物更具安全性和光学纯度优势。

海外重点关注药物

1. 阿斯利康

• Infinzi用于PD-L1≥25%的IV期转移性NSCLC患者，3期试验未能达到OS主要终点，但在PD-L1表达更高人群中显示出临床意义的OS改善。
• Enhertu（德曲妥珠单抗）在欧洲获批，用于HER2阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者，基于DESTINY-Gastric02和01试验结果。

2. 罗氏

• 托珠单抗获FDA批准，用于治疗住院成年患者的新冠，是首个获批用于治疗重症新冠的单克隆抗体。

3. Madrigal Pharmaceuticals

• Resmetirom在NASH治疗中取得3期临床积极结果，有望成为首个治疗非肝硬化NASH伴肝纤维化的药物。

本周其他重点进展

1. 爱科百发

• AK0529在3期临床试验中显示出显著缩短ICU治疗时间，再发喘息比例明显低于安慰剂组。

2. 荣昌生物

• RC118用于治疗Claudin18.2表达阳性的实体瘤，在1期临床中安全性良好，未出现剂量限制性毒性。

3. 诺诚健华

• 奥布替尼联合tafasitamab获批2期临床，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

4. 吉利德

• Sunlenca获批用于治疗多重耐药HIV感染，为first-in-class衣壳抑制剂。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上。
• 维持评级：未来6个月的投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。

总结

本周新药行业在NASH治疗、新冠疫苗及药物、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤药物等多个领域取得重要进展。Resmetirom的3期临床结果积极，为NASH治疗带来新的希望。国内企业如歌礼制药、复星医药、恒瑞医药在NASH及新冠药物方面表现突出。同时，海外企业如阿斯利康、罗氏、吉利德在多个领域也取得重要突破。整体来看，新药行业在临床试验进展、药物上市、适应症拓展等方面均有显著发展。