20240317-国投证券-新药周观点_首个NASH药物获FDA批准上市_国内THR-β激动剂布局快速推进中_15页_1mb

本周新药行情回顾

2024年3月11日至15日，新药板块经历显著波动。涨幅前五企业包括康诺亚（+3105%）、盟科药业（+2931%）、科伦博泰（+2831%）、凯因科技（+2586%）和首药控股（+2490%）。跌幅前五企业为宜明昂科（-1605%）、云顶新耀（-1002%）、圣诺医药（-685%）、君圣 泰（-599%）和博安生物（-598%）。整体市场表现受特定药物事件影响。

新药行业重点分析

本周，首个NASH治疗药物Rezdiffra（THR-β激动剂）获FDA加速批准上市，标志着NASH领域里程碑。全球THR-β激动剂研发竞争激烈，国内企业如海思科、歌礼制药已进入二期临床，多家公司推进metoo策略，确保成药性。国内布局快速，涵盖多个适应症。

新药获批及受理情况

国内：本周6个新药或新适应症获批，55个IND获批，22个IND受理，2个NDA受理。包括兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液等。海外：重点包括JNJ-2113在IL-23R拮抗中的积极数据及ION224在MASH治疗的2期成功。

国内新药重点关注

• 百济神州：Tevimbra（抗PD-1）在食管鳞癌获FDA批准。
• 普米斯生物/翰森制药：合作开发抗EGFR/cMet双抗ADC。
• 贝达药业：恩沙替尼一线适应症申请获FDA受理。

海外新药重点关注

• Madrigal：Rezdiffra联合疗法治疗NASH。
• 强生/Protagonist：JNJ-2113在斑块状银屑病显示长期疗效。
• Ionis：ION224 2期临床取得积极结果用于MASH治疗。