20220808-财通证券-医药生物行业观点_关注NASH新药及其产业链_12页_961kb

医药生物行业研究报告总结（20220807）

核心观点

• NASH药物获批情绪上升：Intercept公司奥贝胆酸（OCA）在NASH适应症REGENERATE试验的新中期分析结果积极，提升了获批概率，带动美股NASH相关研发公司股价上涨，市场对NASH药物上市前景持乐观态度。
• NASH药物市场潜力巨大：NASH是由脂肪堆积引起的肝脏疾病，全球发病率约1.5%至6.5%，中国约为3.5%。预计2025年全球NASH用药市场将达到400亿美元。
• NASH药物与诊疗器械投资机遇显著：NASH新药研发带动产业链发展，福瑞股份的Fibroscan作为无创诊断工具，有望成为NASH肝纤维化和脂肪含量筛查的重要手段，具备长期增长潜力。
• 关注创新药械与低估值成长股：除NASH产业链外，信达与赛诺菲合作、百济神州业绩超预期、美国XBI指数反弹等均带动创新药趋势向上，同时自主可控医疗设备底部向上，低估值中小盘成长股值得关注。

主要观点与关键信息

1. NASH药物研发进展与市场前景

• NASH定义与现状：NASH是脂肪肝的一种严重形式，与肥胖、糖尿病、高胆固醇血症等代谢性疾病密切相关。
• 全球患者数量：美国约有1500-3000万NASH患者，中国约有5000万NASH患者。
• 药物研发情况：目前NASH药物尚无FDA批准，但已有多种药物进入临床试验阶段，如Intercept的OCA、Madrigal的Resmetirom等。
• 临床试验数量：全球NASH相关临床试验共400项，其中美国占354项，中国21项，NMPA注册25项。
• NASH药物研发趋势：FDA审评标准的调整推动了NASH药物研发的快速发展，尤其在动物模型和临床试验设计方面。

2. NASH诊疗器械的投资价值

• Fibroscan的重要性：Fibroscan是目前最接近肝穿活检的无创诊断工具，具备费用低、使用方便等优势，有望成为NASH诊断的“SOP”。
• 其他影像学手段：MRI-PDFF、MRE等无创影像学方法在NASH临床试验中地位逐渐提升，但病理仍为确证性试验的金标准。
• 市场前景：随着NASH药物上市，诊疗器械需求将大幅增长，福瑞股份作为全球NASH诊疗器械龙头，具备长期发展优势。

3. 本周行业表现与个股动态

• 医药生物行业表现：本周医药生物板块上涨1.04%，涨幅在28个子行业中排名第6。
• 子行业表现：生物制品（3.24%）、医疗服务（2.34%）、化学制剂（1.45%）表现较好；化学原料药（-2.41%）、医药商业（-1.40%）、中药（-0.63%）跌幅靠前。
• 个股涨跌幅：
  • 涨幅前十：福瑞股份（25.96%）、长春高新（19.95%）、人福医药（14.97%）、山河药辅（13.85%）、赛托生物（9.14%）等。
  • 跌幅前十：方盛制药（-8.96%）、海辰药业（-8.86%）、中国医药（-8.41%）、康芝药业（-7.51%）等。

4. 行业估值与投资建议

• 当前估值：医药生物板块TTM-PE为33倍，高于历史最低PE（25倍）32%，但低于过去十年平均估值溢价率（259%）。
• 投资建议：
  • 医药消费：长春高新、康华生物、正海生物、达仁堂、百克生物、鱼跃医疗等。
  • 创新药械：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、信立泰、泽璟制药、海创药业等。
  • 新产业与医疗设备：新产业、南微医学、福瑞股份、禾信仪器、莱伯泰科等。
  • 制造产业链：金城医药、花园生物等。
  • 其他：人福医药、一心堂、东诚药业等。

5. 周新闻资讯亮点

• FDA提前批准HER2低表达乳腺癌疗法：Enhertu（DS-8201）获批用于HER2低表达乳腺癌，成为首个获批用于该亚型的疗法。
• 石药第三代rt-PA III期临床成功：铭复乐（rhTNK-tPA）用于治疗急性缺血性卒中III期临床达到终点，拟申报上市。
• 信达与赛诺菲合作：双方达成肿瘤领域战略合作，包括SAR408701和SAR444245的开发，赛诺菲战略投资信达生物3亿欧元。
• 罗氏与Poseida Therapeutics合作：推进现货型CAR-T疗法，可能获得高达60亿美元的付款。
• Alnylam RNAi疗法突破：patisiran在ATTR-CM III期APOLLO-B研究中达到主要终点，股价大涨49%，计划2022年底提交新适应症上市申请。

风险提示

• 国内疫情不确定性：可能影响行业整体发展节奏。
• 国际环境变化：如中美关系、政策调整等，可能对医药生物行业造成影响。

结论

NASH药物研发和诊疗器械市场前景广阔，福瑞股份作为NASH诊疗器械龙头，具备长期投资价值。同时，创新药械、医药消费及低估值成长股仍是关注重点。整体来看，医药生物行业表现稳健，具备较高性价比，但需关注疫情及国际环境变化带来的潜在风险。