20240316-上海证券-医药生物行业周报_首款NASH新药获批上市_打开百亿美元空间_3页_363kb

医药生物行业周报总结：NASH药物进展与市场前景

核心内容

本报告聚焦于NASH（非酒精性脂肪性肝炎，现称为MASH）药物研发进展及市场前景，重点分析了Resmetirom（Rezdiffra）获得FDA加速批准上市，标志着NASH治疗进入商业化阶段。同时，报告指出中国在NASH疗法领域积极布局，多家企业正在进行临床试验。

主要观点

• 首个NASH创新药获批：2024年3月14日，FDA加速批准了Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom用于治疗伴有肝纤维化的NASH患者，这是首个获批的NASH创新药物。
• NASH的严重性：NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因之一，患者发展为晚期肝病的风险显著高于一般人群。
• Resmetirom的作用机制：作为甲状腺激素受体（THR-β）选择性激动剂，Resmetirom可调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯及致动脉粥样硬化性脂蛋白，改善肝功能和减少肝脏脂肪。
• MAESTRO-NASH研究结果：该III期临床试验显示，Resmetirom在52周主要终点（NASH消退或纤维化改善）上的有效率分别为30%（高剂量）、26%（低剂量）和10%（安慰剂）；在24周次要终点（LDL-C降幅）上，分别为-16%、-12%和1%。
• NASH药物市场前景广阔：根据预测，2025年全球MASH药物市场规模将达到107亿美元，预计2030年将增长至322亿美元，市场潜力巨大。
• 中国NASH疗法布局活跃：包括信达生物、中国生物制药、海思科、歌礼制药、众生药业在内的多家企业正在推进NASH相关药物的临床研究，涉及多个靶点如GLP-1R、PPAR、THR-β等。

关键信息

临床进展

• 信达生物：Mazdutide（GLP-1R/GCGR双多靶点激动剂）已获批临床申请。
• 中国生物制药：Lanifibranor（PPAR激动剂）是国内首个进入临床3期的MASH口服药物，同时布局多个靶点。
• 海思科：HSK31679（THR-β激动剂）正在进行NASH领域的2期临床研究。
• 歌礼制药：ASC41（THR-β激动剂）在临床2期试验中取得积极期中结果，ASC40、ASC41和ASC42均进入临床2期。
• 众生药业：ZSP1601（PDE抑制剂）正在进行治疗NASH的2b期临床研究。

投资建议

建议关注以下企业在NASH疗法领域的进展：

• 信达生物
• 中国生物制药
• 海思科
• 歌礼制药
• 众生药业
• 福瑞股份

风险提示

• 药品或耗材价格下调风险
• 行业政策变化风险
• 市场竞争加剧风险

投资评级说明

• 股票投资评级：基于公司基本面及估值预期，对6个月内股价表现进行相对评级（买入、增持、中性、减持、无评级）。
• 行业投资评级：基于行业基本面及估值，对12个月内行业指数表现进行相对评级（增持、中性、减持）。
• 基准指数：A股以沪深300为基准，港股以恒生指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

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