20210712-粤开证券-_粤开医药行业周报_肿瘤药物临床研发指导原则出炉_创新逻辑不改_9页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容概述

本报告由粤开证券分析师陈梦洁于2021年7月12日发布，内容涵盖医药生物行业本周市场表现、行业观点、重要行业动态、产品上市及临床进展、疫情最新情况以及风险提示等多个方面。报告强调政策导向对行业的影响，并提出对不同细分板块的投资建议。

市场表现

• 本周市场：沪深300指数下跌3.06%，医药生物板块全周下跌7.58%，在申万28个子行业中排名第26位。
• 年初至今：医药生物板块累计上涨2.76%，在28个一级子行业中排名第13位。
• 子板块表现：六个医药子板块均出现回调，医疗服务板块跌幅最大（6.44%），生物制品行业跌幅最小（2.03%）。

行业观点

政策影响

• 重点政策：CDE发布《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，强调临床试验应以患者获益为核心，推动创新药向“me-better”和“me-first”方向发展。
• 政策解读：该政策并非否定国内创新药，而是提升药物质量，建议关注临床进展快、创新能力强的企业。

分细板块投资建议

1. 创新药：

   • 关注转轨创新企业（如华东医药、科伦药业、浙江医药）。
   • 关注高研发投入、创新能力强的FIC类在研企业（如康方生物、康宁杰瑞、信达生物）。

2. 创新医疗器械：

   • 疫情推动医疗器械需求增长，建议关注与疫情关联度高的企业（如达安基因、圣湘生物）。
   • 关注国产替代能力强、技术领先的龙头企业（如迈瑞医疗、新产业）。

3. 中药：

   • 国家出台多项政策支持中药发展，中医药在抗疫中展现价值。
   • 建议关注具有独家品种、国际化布局的中药企业（如片仔癀、云南白药、东阿阿胶、以岭药业）。

4. CXO行业：

   • 国内CXO行业受益于政策利好与全球产业链转移，订单量持续增长。
   • 建议关注龙头企业（如凯莱英、药明康德、药明生物）。

5. 疫苗行业：

   • 截至2021年7月7日，国内新冠疫苗接种剂次达13.42亿，后续需求可能放缓。
   • 建议关注疫苗研发能力强、商业化进展领先的企业（如智飞生物、康希诺生物、康泰生物）。

行业要闻

1. 肿瘤药物临床研发指导原则发布：强调以临床价值为导向，推动创新药研发质量提升。
2. CDE发布4条临床指导原则：涉及生物类似药、肾功能不全患者药代动力学、晚期结直肠癌新药临床研究设计、研究者手册安全性信息撰写等方面。
3. 康诺亚生物港交所上市：上市首日涨幅达46.34%，总市值211亿港元。
4. 华润医药收购博雅生物：通过受让股份、表决权委托等方式取得博雅生物控制权。
5. 云南瑞丽启动III级公共卫生响应：加强疫情防控措施。
6. 药品专利纠纷早期解决机制实施办法发布：推动专利信息登记与公开，规范仿制药上市流程。

重要产品上市或临床进展

1. 信达生物与来凯医药合作开展信迪利单抗与afuresertib联合治疗研究。
2. 康方生物获得Cadonilimab及VEGFR-2单抗联合治疗晚期胃癌的临床批准。
3. 和黄医药启动HMPL-295 I期临床试验。
4. 康哲药业地西泮鼻喷雾剂注册申请获受理。
5. 恒瑞医药发表阿帕替尼联合吉非替尼治疗肺癌的3期临床研究结果。
6. 百奥泰TIGIT单抗BAT6021获批临床。
7. 基石药业泰吉华在ESMO GI2021上公布研究数据，显示对GIST患者的显著疗效。
8. 安进与百济神州合作开发的卡非佐米获批上市。
9. 百济神州替雷利珠单抗用于食管鳞状细胞癌新适应症申请获受理。
10. 乐普生物PD-1普特利单抗上市申请获NMPA受理。
11. 科伦药业SKB336注射液获得临床试验默示许可，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。

新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

• 国内疫情：截至7月8日，累计报告确诊病例91989例，现有确诊病例451例，累计接种疫苗13.42亿剂次。
• 全球疫情：截至7月8日，全球累计确诊病例1.84亿例，累计死亡病例400万例，已接种疫苗30.32亿剂次。

风险提示

• 政策落地不及预期
• 药品降价风险
• 药物研发风险

投资评级说明

• 股票投资评级：

  • 买入：相对大盘涨幅大于10%
  • 增持：相对大盘涨幅在5%~10%之间
  • 持有：相对大盘涨幅在-5%~5%之间
  • 减持：相对大盘涨幅小于-5%

• 行业投资评级：

  • 增持：预计行业回报高于基准指数5%以上
  • 中性：预计行业回报介于基准指数-5%与5%之间
  • 减持：预计行业回报低于基准指数5%以下

分析师简介

• 陈梦洁，硕士研究生，2016年加入粤开证券，现任首席策略分析师。
• 执业编号：S0300520100001
• 联系方式：电话010-64814022，邮箱chenmengjie@ykzq.com

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