生物医药行业之医疗器械篇：国产器械崛起，进口替代及国际化是重要发展方向-20210901-招商银行-38页_2mb

国产医疗器械行业分析总结

核心内容

国内医疗器械行业步入快速发展期，未来增长动力主要来自于进口替代及产品出口。医疗器械市场规模约8000亿元，约为药品市场的三分之一，但年均增速达20%，远高于全球医疗器械及国内药品市场增速。行业集中度较低，产品仍以中低端为主，进口替代率不足50%的品类占比约三分之一，未来进口替代及国际化是重要发展方向。

主要观点

• 行业整体：医疗器械市场快速扩容，增长空间大，尤其是进口替代及出口领域。市场结构呈现多样化，涉及院内和院外多个应用场景。
• 细分赛道：医疗器械品类繁多，不同产品在进口替代和出口方面存在较大差异。医疗设备、高值耗材和体外诊断是主要细分赛道。
• 业务建议：关注企业并购、海外业务扩张及集采政策下的供应链金融机会，特别是平台型和技术创新型企业。
• 风险提示：医疗器械集采全国推行、技术成熟度高的产品面临价格战风险，以及国产医疗器械国际化不及预期风险。

关键信息

1. 医疗器械行业概况

• 市场规模：2020年国内医疗器械市场规模预计达7700亿元，全球占比约22%。
• 市场增速：医疗器械市场年均增速约20%，远高于药品及全球医疗器械市场。
• 药械比：国内药械比从2015年的1:4提升至2019年的1:3，预计2020年有望提升至1:2.5。

2. 医疗设备赛道

• 市场规模：2019年国内医疗设备市场规模达3560亿元，占医疗器械市场整体份额约57%。
• 国产化率：整体国产化率约30%，高端设备如核磁共振、放疗设备国产化率不足20%。
• 出口情况：疫情推动出口增长，2020年出口额达1019亿美元，其中医疗设备出口增长显著。
• 技术发展：企业通过自主研发、并购和合作研发等方式推动技术进步，如迈瑞医疗通过并购Zonare进入高端超声市场。

3. 高值耗材赛道

• 市场规模：心血管、骨科、眼科等细分品类市场规模较大，2020年冠脉支架集采降价幅度高达90%。
• 集采影响：集采政策短期内对盈利能力造成压力，但长期推动行业集中度提升。
• 进口替代空间：部分高值耗材如心脏介入瓣、内窥镜软镜等仍有较大进口替代空间。
• 企业策略：企业通过并购进入高值耗材领域，如蓝帆医疗收购柏盛国际，进入冠脉支架市场。

4. 体外诊断（IVD）赛道

• 市场结构：IVD市场分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等，其中生化诊断市场趋于稳定，化学发光市场快速扩张，分子诊断市场增长潜力大。
• 国产化率：生化诊断设备国产化率提升，化学发光市场国产化率接近20%，分子诊断高端设备仍依赖进口。
• 技术发展：分子诊断技术发展迅速，PCR技术已实现国产化，但高端设备如测序仪仍需依赖进口。
• 企业策略：企业通过产业链上下游延申、产品横向整合等方式扩大市场份额，如迪安诊断通过并购拓展医检所业务。

细分赛道分析

医疗设备

• 进口替代：国产设备在部分领域如监护仪、呼吸机等已实现一定进口替代，但高端设备仍以进口为主。
• 出口增长：疫情带动出口增长，尤其是“一带一路”国家成为重要出口市场。
• 技术壁垒：医疗设备技术门槛高，产业链上游依赖进口，需加强核心技术研发。

高值耗材

• 集采影响：部分品类如冠脉支架面临集采降价压力，但创新技术产品如外周血管介入、心脏介入瓣等仍具较大进口替代空间。
• 企业策略：平台型企业通过并购进入高值耗材领域，拓展海外市场，如先健科技、微创、乐普等。

体外诊断（IVD）

• 市场发展阶段：生化诊断市场稳定，化学发光市场快速扩张，分子诊断市场增速高，潜力大。
• 国产化进展：生化诊断试剂已基本实现国产化，化学发光设备国产化率提升，但高端设备仍需进口。
• 企业策略：企业通过并购和产业链延伸，实现产品多样化和市场拓展，如润达医疗、迪安诊断、美康生物等。

业务建议

• 客户筛选：重点关注平台型、技术创新型企业客户，如迈瑞医疗、迪安诊断、美康生物等。
• 并购机会：企业通过并购进入新赛道，如润达医疗进入分子诊断、化学发光等领域。
• 海外业务：利用疫情契机，加速国际化进程，关注“一带一路”国家市场。
• 供应链金融：关注集采政策下的供应链金融机会，如设备销售、跨境金融等。

风险提示

• 集采风险：全国集采政策可能对盈利能力造成较大影响，尤其是依赖单一产品的中小企业。
• 价格战风险：技术成熟度高的产品面临价格战风险，影响企业利润空间。
• 国际化不及预期：国产医疗器械国际化进程可能不及预期，需关注海外市场拓展能力。

图表目录

• 图1：医疗器械应用领域
• 图2：全球、国内医疗器械市场规模（亿元）
• 图3：国内医药、医疗器械市场规模（亿元）
• 图4：全球、国内医药及医疗器械市场增速
• 图5：国内药品、医疗器械审批周期
• 图6：医疗器械上市公司收入规模
• 图7：国内医药上市公司收入规模
• 图8：国内医疗器械高新技术企业占比
• 图9：国内医疗器械企业产品结构
• 图10：医疗器械出口产品结构
• 图11：2020年医用耗材出口产品结构
• 图12：全球医疗器械企业研发投入营收占比
• 图13：国内医疗器械企业研发投入营收占比
• 图14：国内医疗器械企业研发投入（亿元）
• 图15：国内医疗器械企业对外投资交易数
• 图16：国内医疗器械各细分赛道国产化率
• 图17：国内医疗器械各赛道市场规模（亿元）
• 图18：国内医疗器械进口替代推动力
• 图19：近三年器械出口细分品类变化（亿美元）
• 图20：器械出口规模（20年剔除非常规部分）
• 图21：2020年出口器械品类（亿美元）
• 图22：2020年各地出口额及同比增速（亿美元）
• 图23：医疗设备主要细分品类
• 图24：2019年国内医疗器械细分市场
• 图25：医疗设备市场规模及增速
• 图26：医疗设备市场进口替代情况
• 图27：高端设备领域国产产品占比
• 图28：呼吸机成熟及新建产线单台生产周期
• 图29：国产及进口DR设备平均价格
• 图30：2020年国内医疗器械出口国家及地区
• 图31：国产器械出口情况（亿元）
• 图32：国产各家呼吸机出口份额占比
• 图33：高值耗材主要细分品类
• 图34：高值耗材主要品类市场规模（亿元）
• 图35：高值耗材主要细分品类市场增速
• 图36：高值耗材主要品类发展阶段
• 图37：国内外介入手术占比
• 图38：国内介入瓣市场预测
• 图39：集采长期推动行业集中度提升
• 图40：高值耗材主要品类国产化率
• 图41：高值耗材代表企业海外收入占比
• 图42：体外诊断主要赛道
• 图43：国内生化诊断市场规模
• 图44：国内免疫诊断市场结构及规模（亿元）
• 图45：分子诊断市场规模及增速
• 图46：分子诊断各技术市场格局
• 图47：2019年生化诊断设备国产、进口装机量
• 图48：生化设备国产、进口市场规模（亿元）
• 图49：2019年国内化学发光市场格局
• 图50：2019年化学发光仪装机量
• 图51：2019年国内分子诊断市场竞争格局
• 图52：国内伴随诊断市场规模预测（亿元）
• 图53：2018年国内体外诊断市场竞争格局
• 图54：国内化学发光主要厂商销售规模（亿元）
• 图55：九强生物进口原料占比与试剂毛利率
• 图56：迪安诊断发展历程
• 图57：体外诊断企业横向整合

表格目录

• 表1：医疗器械分类
• 表2：呼吸机核心零部件主要供应商
• 表3：医疗设备企业高端技术拓展策略
• 表4：高值耗材集采进度及降价幅度
• 表5：集采平均价格降幅及对公司盈利能力影响
• 表6：生化诊断主要技术对比
• 表7：免疫诊断主要技术对比
• 表8：分子诊断主要技术对比
• 表9：器械领域可重点关注的平台型、技术创新型企业