20260407-国信证券-康方生物-09926.HK-两大双抗研发及商业化快速推进_前瞻布局多个研发技术平台_6页_479kb

康方生物 (09926.HK) 总结

核心内容

康方生物（09926.HK）是一家专注于创新生物药研发的公司，2025年实现了销售收入的大幅增长，标志着其核心产品进入医保的元年。公司以双抗研发和商业化为核心驱动力，同时前瞻性布局多个技术平台，如ADC、TCE、siRNA、双/多抗、细胞治疗和mRNA，以推动更多创新药物进入临床研究阶段。

主要观点

• 销售收入增长：2025年总营收为30.6亿元（+44%），扣除分销成本后销售收入为30.3亿元（+51%），增长主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入医保目录，以及多项适应症获批。
• 财务表现：全年研发费用为15.8亿元（+33%），销售费用为14.4亿元（+43%），全年亏损约11.4亿元，调整后EBITDA为-1.9亿元。
• 现金储备：截至2025年底，公司在手现金约92亿元，较上年同期增长约26%，为后续研发提供充足支持。
• 产品进展：依沃西在2025年4月获批用于一线PD-L1阳性的NSCLC，并纳入医保目录；依沃西联合化疗用于EGFR TKI经治NSCLC的临床3期研究（HARMONi-A）在2025年11月的SITC大会上以LBA形式读出OS数据，显示统计学差异。此外，依沃西联合化疗用于第三代EGFR TKI经治NSCLC的国际多中心研究（HARMONi）在2026年1月获FDA受理，成为自主研发双抗出海的重要里程碑。
• 未来潜力：依沃西有望成为IO 2.0的基石药物，并探索IO 2.0 + ADC 2.0的创新治疗方案。

关键信息

产品进展与适应症扩展

• 依沃西：

  • 单药用于一线PD-L1阳性的NSCLC于2025年4月获批上市并纳入医保。
  • 依沃西联合化疗用于EGFR TKI经治NSCLC的HARMONi-A研究OS数据达到统计学差异。
  • 依沃西联合化疗用于一线sqNSCLC的HARMONi-6研究达到PFS终点，已在国内申报上市。
  • 国际多中心HARMONi研究达到PFS主要终点，OS具有明显获益趋势，已向FDA提交上市申请。
  • 在结直肠癌、胆道癌、胰腺癌、头颈鳞癌等多个一线适应症中开展临床3期研究，其中1L胆道癌已完成患者入组。

• 其他产品：

  • AK135：用于化疗诱导的周围神经病变，处于临床1期，预计2025年11月公布临床前研究数据。
  • AK146D1：首款双抗ADC分子，与卡度尼利和依沃西单抗开展多项针对晚期实体瘤的临床2期研究。
  • AK139：首个自免领域双抗，已获得NMPA批准开展7项临床2期研究，覆盖COPD、重度支气管哮喘、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等。
  • AK152：下一代Aβ双抗，通过靶向Aβ聚集体和BBB高表达受体，提高分子入脑效率，致力于解决阿尔兹海默症治疗难点，处于临床1期。

技术平台布局

公司深入布局以下研发技术平台：

• ADC（抗体偶联药物）
• TCE（双特异性T细胞衔接器）
• siRNA（小干扰RNA）
• 双/多抗
• 细胞治疗
• mRNA

财务预测与估值

投资建议

• 评级：优于大市（维持）
• 盈利预测：
  • 2026年营收预计为46.0亿元，净利润预计为4.4亿元。
  • 2027年营收预计为73.8亿元，净利润预计为11.4亿元。
  • 2028年营收预计为95.6亿元，净利润预计为23.9亿元。

风险提示

• 商业化进度不及预期
• 创新药研发进度不及预期

结论

康方生物凭借其双抗产品的快速商业化和多项临床研究进展，正在推动其在国内及国际市场的发展。公司持续加大研发投入，布局多个前沿技术平台，未来有望通过创新药物实现收入和利润的持续增长。尽管目前仍处于亏损阶段，但随着核心产品进入医保目录及更多适应症获批，公司前景被看好。