20201203-国金证券-康方生物-B-09926.HK-康方生物_单抗及双抗共舞_肿瘤与免疫齐飞_47页_5mb

康方生物-B（09926.HK）深度研究报告总结

核心内容

康方生物是一家成立于2012年的中国创新型生物医药公司，专注于生物制药研发、技术转让及咨询服务。公司已建立国际领先的ACE一体化平台，推动双抗药物研发。目前，康方生物尚未有产品上市，但其研发管线覆盖抗肿瘤和自身免疫疾病领域，拥有20多个在研项目，其中11项处于临床阶段。

主要观点

• 公司定位：康方生物是中国领先的创新型生物制药公司，拥有先进的ACE平台，能够快速创新生产高质量候选药物。
• 产品管线：公司在抗肿瘤领域布局丰富，包括PD-1/CTLA-4双抗AK104、PD-1单抗AK105等，同时在自身免疫疾病领域布局IL-12/IL-23、IL-17A等前沿靶点。
• 研发进展：AK104双抗在多个肿瘤适应症中表现出优异的安全性和有效性，已被纳入突破性治疗药物。AK105单抗已递交NDA，用于霍奇金淋巴瘤适应症，预计2021年获批上市。
• 竞争优势：AK104相比PD-1/CTLA-4联合疗法，具有更强的结合能力和更优的安全性，有望成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗药物。
• 估值与盈利预测：根据国金医药创新药估值模型，公司合理估值为238亿元，预计2020-2022年收入分别为0.1/4.1/9.8亿元，目标价为36.0港元。
• 合作与授权：公司CTLA-4单抗已授权给默克，海外处于临床Ⅱ期，显示其在国际上的研发实力。

关键信息

财务数据

股价表现

• 3个月：-7.32%
• 6个月：-7.65%
• 相对恒生指数：3个月-14.20%，6个月-17.53%

产品管线

• 抗肿瘤领域：
  • AK104（PD-1/CTLA-4双抗）：临床Ⅱ期，适应症包括宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌、肝癌等。
  • AK105（PD-1单抗）：用于霍奇金淋巴瘤适应症已递交NDA，预计2021年上市。
• 自身免疫疾病领域：
  • AK101（IL-12/IL-23单抗）：临床Ⅱ期，用于中重度斑块状银屑病治疗。
  • IL-17A单抗：全球多中心临床Ⅰ期试验中，用于治疗中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎。

产品优势

• AK104：
  • 解离常数：19.6 pM（优于联合疗法191 pM）
  • 有效性：ORR分别为47.6%、24%、100%（在不同适应症中）
  • 安全性：不良反应发生率显著低于联合疗法
• AK105：
  • 去除Fc受体介导的效用功能，增强抗肿瘤效果
  • 在霍奇金淋巴瘤中显示ORR为89.4%，CR为48.2%
  • 在鼻咽癌中显示ORR为27.9%，DCR为49.5%

市场与竞争

• 国内已上市PD-1产品：
  • Opdivo（纳武利尤单抗）：2018年6月获批，适应症包括NSCLC、头颈癌、胃癌
  • Keytruda（帕博利珠单抗）：2018年7月获批，适应症包括黑色素瘤、NSCLC、食管癌
  • 派安普利单抗（AK105）：国内首个获批用于霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗，预计2021年上市
• 国际市场：
  • AK104双抗为首款进入临床Ⅱ期的PD-1/CTLA-4双抗，有望在海外获批
  • 公司CTLA-4单抗已授权给默克，海外处于临床Ⅱ期

风险提示

• 研发项目进展的不确定性
• 核心品种上市后的生产和销售不确定性
• 初创公司管理层和核心人员可能变动
• 医保谈判的不确定性

投资建议

• 评级：买入（首次评级）
• 目标价：36.0港元
• 合理估值：238亿元
• 盈利预测：2020-2022年收入分别为0.1/4.1/9.8亿元

估值模型核心假设

总结

康方生物凭借其先进的ACE平台，推动双抗药物研发，特别是在PD-1/CTLA-4双抗领域，AK104展现出显著的安全性和有效性优势，成为全球首个进入临床Ⅱ期的同类药物。公司PD-1单抗AK105已递交NDA，有望2021年获批上市。随着更多适应症的获批和市场渗透率的提升，公司未来有望实现显著增长，合理估值为238亿元，目标价为36.0港元，给予“买入”评级。然而，研发进展、生产和销售的不确定性以及医保谈判的挑战仍需关注。