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新药周观点总结：JPM2023 国内企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收获阶段

核心内容

2023年1月9日至13日，国内新药板块整体表现活跃，多家企业公布了重要的临床试验数据或上市进展。JPM2023大会成为国内创新药企业展示成果的重要平台，多个企业公布了2023年的关键里程碑事件，显示国内创新药研发进入收获阶段。

主要观点

• 国内新药行情回顾：本周新药板块涨幅前五企业为天境生物（32.7%）、科济药业（25.2%）、信达生物（23.6%）、迪哲医药（23.5%）、云顶新耀（22.8%）。跌幅前五企业为再鼎医药（-8.5%）、圣诺医药（-5.4%）、永泰生物（-2.5%）、乐普生物（-1.0%）、歌礼制药（-0.4%）。
• 国内创新药进展：多家企业在JPM2023上公布了2023年的里程碑事件，包括产品上市、NDA/BLA申请、临床数据披露等，表明国内创新药企业正在加快产品进入市场的步伐。
• 国内新药获批&受理情况：本周国内有35个新药获批IND，41个新药IND获受理，10个新药NDA获受理，显示新药研发进展迅速。
• 海外新药进展：FDA和欧盟批准了多项新药，包括Airsupra用于哮喘治疗、Xofluza用于流感治疗、Roctavian用于血友病A治疗等。

关键信息

国内重点关注企业及事件

1. 天演药业

   • 公布掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据，显示良好安全性和初步疗效。

2. 广生堂

   • 完成3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（泰中定）治疗新冠患者的临床试验，结果显示其疗效优越且安全性良好。

3. 迪哲医药

   • NMPA受理舒沃替尼片的新药上市申请，并授以优先审评资格。舒沃替尼为口服、高选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于特定类型的非小细胞肺癌。

海外重点关注企业及事件

1. 阿斯利康

   • FDA批准Airsupra用于按需治疗或预防支气管收缩，降低哮喘患者加重风险。Airsupra为first-in-class压力定量吸入器固定剂量组合救援药物。

2. BioMarin

   • 血友病A基因疗法Roctavian取得3期临床积极结果，用于治疗血友病A。

3. 罗氏

   • 欧盟批准Xofluza用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗及流感暴露后预防。Xofluza为first-in-class口服抗病毒药物。

重点药物与研发进展

国内重点药物

• 舒沃替尼片：NMPA受理，优先审评，用于特定非小细胞肺癌患者。
• 泰中定：临床试验结果显示其在新冠治疗中疗效显著，安全性良好。
• ADG126：联合抗PD-1疗法在实体瘤治疗中展现出良好安全性和初步疗效。

海外重点药物

• Airsupra：FDA批准用于哮喘治疗，为first-in-class吸入器药物。
• Roctavian：3期临床积极结果，用于血友病A基因治疗。
• Xofluza：欧盟批准用于流感治疗，为first-in-class口服抗病毒药物。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上；
  • 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；
  • 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上。
• 风险评级：
  • A：正常风险，未来6个月的投资收益率波动小于等于沪深300指数波动；
  • B：较高风险，未来6个月的投资收益率波动大于沪深300指数波动。

表格目录

• 表1：创新药公司2023年预计里程碑事件
• 表2：本周获批IND新药
• 表3：本周获IND受理新药
• 表4：本周获NDA受理新药
• 表5：本周国内新药行业重点关注
• 表6：本周海外新药行业重点关注