20140701-富邦证券-新药产业_2H14展望-迈入国际新药药证里程碑_17页_505kb

台灣新藥產業2H14展望總結

核心內容

台灣新藥產業在2014年下半年（2H14）迎來重要里程碑，多家公司預計取得國際藥證，成為市場關注焦點。產業具高風險高報酬特性，研發成果直接影響股價表現。富邦投顧對智擎、寶齡、中裕等公司進行重點分析，並提出投資建議。

主要觀點

• 新藥產業成長迅速：全球新藥投資風潮興起，尤其美國FDA審核態度更為積極，加速新藥上市進程，2012年核准新藥數創歷史新高。
• 台灣新藥廠商進展：台灣多家新藥公司已進入臨床三期，2H14將有重要成果公布，包括藥證申請及取得。
• 智擎、寶齡、中裕為重點：智擎的胰臟癌新藥PEP02即將申請美國FDA藥證，預期成功；寶齡的腎臟病新藥Nephoxil有望成為台灣首個取得美國FDA藥證的新藥；中裕的愛滋病新藥TMB-355有機會取得孤兒藥資格，加快上市步伐。
• 國際藥證是股價驅動力：取得美國FDA藥證或孤兒藥資格，將大幅提升公司價值，並帶來里程金及權利金收入。
• 高風險與高報酬並存：新藥研發進度不確定、市場接受度及銷售表現為主要風險。

關鍵資訊

智擎 (4162 TT)

• 產品：胰臟癌新藥PEP02（MM-398），已授權美國Merrimack。
• 臨床結果：三期臨床數據顯示治療效果顯著，與5-FU/LV合併療法平均存活期達6.1個月，反應率達16%。
• 藥證進程：預計3Q14申請FDA新藥藥證，有望在1Q15取得，可能提前至年底。
• 財務預估：2014年稅後淨利預估3.12億元，EPS 3.11元；2015年預估稅後淨利16.9億元，EPS 16.85元。
• 目標價：400元，建議增加持股。

寶齡 (1760 TT)

• 產品：腎臟病新藥Nephoxil，已取得日本藥證，9月將公布美國FDA申請結果。
• 市場潛力：全球降磷血症市場約20億美元，Nephoxil有望取代現有藥物。
• 財務預估：2013年營收8.6億元，由虧轉盈；2014年預估營收11億元，EPS 1.77元；2015年預估EPS 2.75元。
• 目標價：600元，市值預估260億元。

中裕 (4147 TT)

• 產品：愛滋病新藥TMB-355（靜脈劑型）、TMB-360（第二代單株抗體）、TMB-607（小分子蛋白酶抑制劑）。
• 藥證進程：預計3Q14取得孤兒藥資格，可能不需進行三期臨床，或僅需小型三期臨床即可上市。
• 財務預估：2013年稅後虧損2.5億元，EPS -1.16元；2014年預估稅後虧損2.5億元，EPS -1.17元；2015年預估稅後淨利16.9億元，EPS 0.14元。
• 目標價：250元，市值預估540億元。

產業風險

• 研發進度不確定：臨床結果可能不如預期，影響藥證取得與上市時程。
• 流動性風險：個股股本較小，市場流動性有限。
• 銷售表現：即使取得藥證，市場接受度及銷售情況仍存在不確定性。

產業趨勢

• 國際藥證加速：美國FDA推行PDUFA制度，縮短新藥審核時程，提高核准率。
• 市場資金流入：台灣生技新藥族群逐步成形，吸引資本市場關注。
• 藥物市場成長：全球新藥市場持續擴張，尤其在慢性疾病領域，如腎臟病、愛滋病等。

研發進度

股價驅動力

• 智擎：三期臨床數據良好，即將申請藥證，里程碑金收入可觀。
• 寶齡：取得美國FDA藥證，並拓展大陸市場，藥物市場潛力大。
• 中裕：取得孤兒藥資格，有望快速上市，並透過授權取得權利金收入。

財務預測摘要

結論

台灣新藥產業在2H14迎來重要轉折點，智擎、寶齡、中裕等公司均有望取得關鍵國際藥證，帶動股價表現。產業前景光明，但風險亦高，需密切關注藥證進度與市場反應。富邦投顧建議增加對智擎持股，目標價400元；對寶齡與中裕持積極看法，預期股價上漲。