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健友股份(603707.SH)：达托霉素ANDA获批，注射剂出口加速

核心内容

健友股份（603707.SH）近日宣布其注射用达托霉素（500mg/瓶和350mg/瓶）ANDA获美国FDA批准，标志着公司在注射剂出口领域的重要进展。该药物由Lilly公司最初研发，CUBIST PHARMS LLC开发，用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染和金黄色葡萄球菌引起的菌血症，于2003年在美国上市，原研商品名为Cubicin。此次获批将进一步丰富公司产品线，加速其在海外市场的拓展。

主要观点

• 产品获批：达托霉素ANDA获批是公司拓展国际市场的重要里程碑，有助于提升公司海外业务收入。
• 出口加速：公司持续加快注射剂在美国的ANDA申报进程，2021年以来已获得5个非肝素注射剂美国品种的批准，国际市场获批产品超过20个，国内已获批文8个，预计未来2-3年每年将有5-10个产品获批。
• 市场前景：全球达托霉素市场销售额在2020年达到10.58亿美元，国内仅有三家企业的对应药品上市，市场潜力较大。
• 财务表现：公司2021-2023年预计营业收入分别为37.87亿、48.72亿和60.68亿元，净利润分别为10.68亿、14.21亿和18.63亿元，增速稳定。
• 估值分析：当前股价对应2021-2023年PE分别为36.52、27.46和20.93倍，PEG分别为1.12、0.83和0.67，估值逐步下降，显示市场对其未来增长预期有所调整。
• 投资评级：维持“买入”评级，认为未来6-12个月内公司股价将跑赢基准指数。

关键信息

公司基本信息

• 总股本：936.03百万股
• 流通股本：933.78百万股
• 市价：41.75元
• 市值：39,079.36百万元
• 流通市值：38,965.48百万元

注射用达托霉素市场情况

• 全球销售：2020年销售额为10.58亿美元
• 美国批文：目前共有19个达托霉素注射液文号，其中17个处于激活状态
• 国内批文：仅Cubist Pharmaceuticals Inc、华东医药、恒瑞医药三家企业的对应药品上市，2019、2020年样本医院销售额分别为3917万元、4545万元
• 申报状态：有30家企业在申报状态，其中普利制药、齐鲁制药、华北制药尚在审评中

盈利预测

财务指标预测

风险提示

• 原材料与原料药价格缺口缩小的风险
• 存货跌价的风险
• ANDA获批不达预期的风险
• 预测方法及结果的局限性

总结

健友股份在注射用达托霉素ANDA获批后，其注射剂出口业务迎来新的增长点。公司持续加快新产品在海外市场的申报和获批进程，未来2-3年每年预计有5-10个产品获批，有助于提升公司国际市场份额。结合公司稳定的财务表现和逐步下降的估值，分析师维持“买入”评级，认为公司未来增长潜力较大。然而，需关注原材料价格波动、存货风险及ANDA审批进度等潜在不确定性。