20180209-中国银河-乐普医疗-300003.SZ-跟踪报告_NeoVas_RCT一年随访结果正式发布_达到非劣效性_9页_697kb

乐普医疗NeoVas RCT一年随访结果跟踪报告总结

核心内容

1. 事件概述

由韩雅玲院士主持的NeoVas随机对照临床试验（RCT）一年随访结果于2018年2月9日正式发布，结果显示NeoVas支架与Cocr-EES支架相比，主要终点和次要终点均达到非劣效性。该研究发表于《JACC:Cardiovascular Intervention》（影响因子=8.841），具有较高的学术价值和临床参考意义。

2. 主要分析与判断

（一）NeoVas一年随访结果表现

• 主要终点：NeoVas组的支架节段内晚期管腔丢失（LL）为0.14mm，与Cocr-EES组的0.11mm无显著差异（p=0.36），非劣效性成立（P_noninferiority < 0.0001）。
• 无事件生存率：无显著差异。
• 次要终点：NeoVas组的心绞痛再发生率为27.9%，对照组为32.1%，无显著差异（p=0.26）。
• 不良事件发生率：两组无显著差异。
• 靶病变失败率（TLF）：NeoVas组为4.3%，Cocr-EES组为3.9%，无显著差异（p=0.80）。
• 支架内血栓发生率：NeoVas组为0.4%，对照组为0%，无显著差异（p=0.31）。
• 内膜覆盖率：NeoVas组显著优于对照组（98.7% vs 96.2%；p < 0.001）。
• 支架异位率：NeoVas组显著低于对照组（0% vs 0.6%；p < 0.001）。

（二）BVS植入技术关键点验证

• 参考血管直径（RVD）：NeoVas试验中RVD<2.25mm的占比仅为7.2%，显著低于Absorb III的18.8%。
• 后扩张率与压力：NeoVas组后扩张率为83.5%，显著高于Absorb系列试验，后扩张压力也更高（17.9atm vs AbsorbChina的16.8atm）。
• 预扩张率：NeoVas组理想预扩张率仅为39.9%，低于对照组（96.2% vs 99.6%；p=0.002），这可能影响支架植入成功率。
• PSP原则：严格的入组标准和PSP原则的执行有助于提升NeoVas的临床表现。

（三）NeoVas前景看好

• 市场独占性：NeoVas有望独享国内BVS市场，因雅培Absorb停产已对乐普医疗的短期影响消除。
• 国际化进程：公司正加快NeoVas的CE认证，填补Absorb退市后的市场空缺。
• 产品协同效应：公司其他产品如双腔起搏器、左心耳封堵器等也有望加速推广，推动业绩增长。
• 政策利好：发改委和CFDA的相关政策支持全降解冠脉支架发展，为NeoVas上市铺平道路。

3. 投资建议

• 评级：维持“推荐”评级。
• 业绩预期：预计2017-2019年归母净利分别为9.17/13.17/17.37亿元，EPS分别为0.51/0.74/0.97元，对应PE分别为41/29/22倍。
• 前景判断：只要重视医生教育、选择合适的血管尺寸并严格遵循PSP原则，BVS可逐步替代DES，实现业绩跨越式增长。

4. 风险提示

• 市场推广不及预期：NeoVas的市场表现可能受到推广力度的影响。

关键信息

• 主要终点：LL无显著差异，非劣效性成立。
• 次要终点：心绞痛再发生率无显著差异。
• 不良事件：NeoVas组与对照组无显著差异。
• 内膜覆盖率：NeoVas组显著优于对照组。
• 支架异位率：NeoVas组显著低于对照组。
• RVD分布：NeoVas组RVD更优，有助于降低支架血栓率。
• 后扩张率与压力：NeoVas组显著优于Absorb系列试验。
• 理想预扩张率：NeoVas组较低，可能影响植入成功率。
• 市场前景：NeoVas有望独享国内市场，加速国际化和产品协同增长。

财务数据概览

附注

• 研究来源：《JACC》、《The New England Journal of Medicine》、《The Lancet》、中国银河证券研究部。
• 分析师：李平祝，执业证书编号：S0130515040001。
• 联系方式：lipingzhu@chinastock.com.cn，010-83574546。