20151221-长城证券-医药周报2015第10期_华大基因拟上市_基因测序引关注_12页_1mb

医药行业周报总结（2015第10期）

核心内容概述

本报告聚焦2015年第10期医药行业动态，分析政策变化、市场表现、公司动态及投资建议，旨在为投资者提供全面的行业视角和参考。

主要观点

• 政策影响显著：国家食药监总局发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，强调药品注册人承担全部法律责任，研究机构CRO公司承担直接责任，临床试验基地承担间接责任，核查人员承担监督责任，有助于规范医药企业临床试验行为。
• 撤回申请持续：总局继续发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》，显示政策高压下，企业撤回注册申请的比例上升，预计撤回趋势仍将持续。
• 华大基因拟上市：华大基因首次公开发行股票招股说明书（申报稿）预披露，引发基因测序行业关注，建议投资者关注达安基因（002030）和科华生物（002022）。
• 行业表现中游：申万医药生物指数单周上涨5.32%，处于申万一级行业指数的中游水平，智慧医疗和基因测序指数涨幅领先。
• 投资建议：整体维持“推荐”评级，重点关注基因测序、精准医疗及受益于政策改革的公司。

市场回顾

• 大盘表现：上周上证综指上涨4.20%，中小板指数上涨4.90%，创业板指上涨5.95%。
• 医药板块表现：申万医药生物指数上涨5.32%，其中医疗器械行业涨幅最大（7.21%），化学制药和生物制品紧随其后，分别上涨6.48%和5.33%。
• 个股涨跌情况：
  • 涨幅前五名：亿帆鑫富（44.46%）、莱美药业（28.86%）、花园生物（27.78%）、海王生物（25.45%）、金达威（20.41%）。
  • 跌幅前五名：通策医疗（-9.93%）、复星医药（-4.84%）、长春高新（-3.86%）、方盛制药（-3.48%）、康美药业（-3.37%）。

行业动态

1. 加强临床试验数据核查：总局要求对临床试验数据造假行为从重处罚，推动企业规范数据管理。
2. 撤回药品注册申请：多家企业主动撤回药品注册申请，反映政策压力下企业审慎行为。
3. 华大基因拟上市：华大基因拟发行不少于4000万股，募集资金17.32亿元，用于基因测序相关业务扩展。
4. 万达信息加码互联网+医疗：以10亿元收购嘉达科技99.4%股权，构建一站式医疗服务平台。
5. 辉瑞乳腺癌药物获FDA优先审查：Ibrance作为首个CDK4/6抑制剂，已在FDA获批，具有重要市场意义。

公司动态

• 华北制药：重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号，有助于海外销售，预计明年有政策突破。
• 人福医药：设立4亿元基金，投资创新生物医药、生物治疗等领域，同时获得GMP认证。
• 新华医疗：设立医疗健康服务产业投资基金，投资现代服务产业，与华宝信托共同增资山东弘华。
• 广济药业、中国医药、普洛药业、美康生物：获得GMP证书或临床试验批件，推动产品注册进程。
• 多家公司撤回药品注册申请：如莱美药业、方盛制药、康恩贝等，反映对政策变化的应对策略。

关键信息

• 政策风险：临床试验数据造假将面临严厉处罚，政策持续高压。
• 市场风险：部分公司因技术缺陷或市场调整撤回注册申请，行业竞争加剧。
• 投资机会：基因测序行业受华大基因上市刺激，关注度上升；达安基因和科华生物作为稀缺标的值得关注。
• 行业趋势：随着医改深入，企业积极布局产业链下游，拓展医院终端市场。

投资评级说明

• 公司评级：
  • 强烈推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅15%以上。
  • 推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间。
  • 中性：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间。
  • 回避：预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅5%以上。
• 行业评级：
  • 推荐：预期未来6个月内行业整体表现战胜市场。
  • 中性：预期未来6个月内行业整体表现与市场同步。
  • 回避：预期未来6个月内行业整体表现弱于市场。

重要提示

• 股东大会：多家公司近期召开临时股东大会，涉及公司治理、战略调整等事项。
• 增发预案：ST生化、新华制药等公司发布非公开发行股票预案，用于项目建设和偿还债务。

风险提示

• 政策风险：药品注册申请撤回增加，政策监管趋严。
• 市场风险：行业竞争加剧，部分公司面临业绩下滑压力。

联系信息

• 分析师：赵浩然（0755-83511405, zhaohaoran@cgws.com）
• 联系人：彭学龄（0755-83515471, pengxueling@cgws.com）
• 销售交易部联系人：
  • 深圳：刘璇、李丹、李嘉禾、李小音、吴林蔓
  • 北京：赵东、王媛、李珊珊、申涛
  • 上海：谢彦蔚、徐佳琳、凌云、王一

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