20171218-山西证券-医药生物行业数据周报_国内首个CAR-T疗法临床试验与国产PD-1单抗上市申请获受理_7页_921kb

医药生物行业周报总结（2017年第39期）

核心内容

本报告总结了2017年12月11日至12月17日期间医药生物行业的市场表现、行业动态及投资建议。整体来看，医药生物行业表现优于沪深300指数，行业创新药研发进展显著，政策环境逐步优化，为行业带来积极影响。

市场整体表现

• 沪深300指数：上周下跌0.56%，收于3980.86点。
• 医药生物行业：上周上涨1.19%，跑赢沪深300指数1.75个百分点，位列28个申万一级子行业第6位。
• 子板块表现：除中药板块微跌0.13%外，其余子板块均上涨，其中化学制剂涨幅最大（2.54%），医疗服务（2.44%）、化学原料药（2.10%）、医疗器械（1.70%）等板块也有不错表现。

行业动态

1. CFDA调整药物临床试验审评审批

   • 国家食药监总局发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，明确未收到质疑意见的申请可直接开展临床试验。

2. 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理

   • 南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂于12月11日递交临床试验申请，成为国内首个按药物申报的CAR-T疗法。

3. 首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

   • 信达生物制药的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”于12月13日获得国家食品药品监督管理总局受理，是继百时美施贵宝Opdivo之后第二个申请在中国上市的PD-1/PD-L1药物。

上市公司重要公告

• 东宝生物（300239.SZ）：募投项目“年产3500吨新工艺明胶建设项目”完成投产准备。
• 恒瑞医药（600276.SH）：马来酸吡咯替尼片完成II期临床试验；获得药物临床试验批件。
• 华海药业（600521.SH）：阿立哌唑片和普瑞巴林胶囊分别获得美国FDA批准文号和暂时批准。
• 新和成（002001.SZ）：吸收合并全资子公司浙江新维普添加剂有限公司。
• 博腾股份（300363.SZ）：非公开发行股票申请通过证监会发审会审核。
• ST生化（000403.SZ）：获得要约收购豁免，部分股东持股比例达到29.99%。
• 长春高新（000661.SZ）：对外投资公告，涉及相关业务拓展。
• 英特集团（000411.SZ）：国有股份无偿划转事项获得证监会核准。
• 莎普爱思（603168.SH）：回复上交所问询函及浙江证监局关注函，暂停苄达赖氨酸滴眼液广告发布。

投资建议

• 关注创新药研发企业：建议重点关注恒瑞医药、丽珠集团、复星医药等具备较强研发实力的龙头企业，以及安科生物、沃森生物等生物创新型企业。
• 关注仿制药一致性评价进展：作为医药产业去产能的重要手段，仿制药一致性评价进入关键时期，建议持续关注京新药业、信立泰、华海药业等优质企业。

风险提示

• 大盘波动风险：市场整体波动可能对医药生物行业产生影响。
• 行业政策风险：政策调整可能对行业发展和企业运营带来不确定性。
• 药品安全风险：药品研发与上市过程中存在一定的安全风险。
• 研发风险：创新药研发周期长、投入大，存在研发失败的风险。

投资评级说明

• 股票投资评级：

  • 买入：相对市场表现强于20%以上
  • 增持：相对市场表现强于5%至20%
  • 中性：相对市场表现在-5%至+5%之间
  • 减持：相对市场表现弱于5%

• 行业投资评级：

  • 看好：行业超越市场整体表现
  • 中性：行业与市场表现基本持平
  • 看淡：行业弱于市场整体表现

特别声明

本报告由山西证券股份有限公司发布，基于公开信息整理，不构成投资建议。报告内容可能因市场变化而调整，使用本报告需自行承担风险。未经授权，禁止复制、传播或用于其他用途。