20171022-东方证券-医药生物行业_CDE发布_接受境外临床试验数据的技术要求_药品审批进一步与国际接轨_3页_337kb

CDE发布《接受境外临床试验数据的技术要求》总结

核心内容

2017年10月20日，中国食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《接受境外临床试验数据的技术要求》，标志着我国药品审批流程进一步与国际接轨。该文件明确指出，全球同步研发的临床试验数据，若符合我国临床试验数据注册管理要求，可直接用于国内药品注册申请，无需重复进行临床试验。

主要观点

• 加速国际创新药上市：过去，多数国际创新药进入中国市场需重新进行临床试验，导致上市时间滞后于国外5年左右。新政策将大幅缩短这一时间，提升我国药品审评效率。
• 与国际标准接轨：文件强调境外临床试验数据应符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）临床试验管理规范，并与我国GCP（良好临床实践）标准一致，表明我国正逐步提升临床试验质量要求，向国际标准靠拢。
• 推动行业高质量发展：随着审评标准的国际化，国内制药企业若能遵循高标准的临床试验流程，将获得长期竞争优势。

关键信息

境外数据接受范围

• 全球同步研发的临床试验数据；
• 数据需符合我国临床试验数据注册管理要求；
• 数据应符合ICH和我国GCP规范。

企业受益方向

• 具备全球同步临床试验品种的企业：如恒瑞医药（PD-1抑制剂、IDO抑制剂）、贝达药业（X-396）、天士力（PXT3003）等，其产品在国内上市进程将加快。
• 遵循高临床试验标准的企业：如信立泰、华东医药、现代制药等，未来有望在审评审批中获得更多优势。

投资建议

• 推荐关注企业：恒瑞医药（600276，未评级）、天士力（600535，买入）、信立泰（002294，买入）、华东医药（000963，买入）、贝达药业（300558，未评级）、现代制药（600420，未评级）。
• 行业评级：看好（相对强于市场基准指数收益率5%以上）。

风险提示

• 政策推进可能不达预期，影响实际执行效果。

附注

• 分析师申明：报告中观点反映分析师个人看法，与分析师薪酬无直接关系。
• 投资评级定义：
  • 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；
  • 增持：相对强于市场基准指数收益率5%~15%；
  • 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%~+5%之间波动；
  • 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下；
  • 未评级：股票不在研究覆盖范围内；
  • 暂停评级：存在利益冲突或研究依据不足。
• 行业投资评级定义：
  • 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上；
  • 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%~+5%之间波动；
  • 看淡：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下；
  • 未评级：行业不在研究覆盖范围内；
  • 暂停评级：行业投资价值分析存在重大不确定性。

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