20170412-渤海证券-生物制品行业周报_药品临床试验造假入刑_司法解释__12页_713kb

药品临床试验造假入刑《司法解释》总结

核心内容

本报告是渤海证券股份有限公司医药行业研究小组发布的生物制品行业周报，主要围绕近期医药行业的重要政策、市场动态、公司公告及投资策略展开分析。报告强调了政策监管对行业的影响，同时对市场表现和重点推荐公司进行了总结。

主要观点

• 政策监管加强：随着国家药品监督管理部门和最高人民法院对药品临床试验造假行为的严格监管，行业规范性将得到进一步提升。
• 仿制药一致性评价：CFDA发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，明确了不同类别的仿制药需遵循的评价标准，预计将加速仿制药的淘汰和行业整合。
• 医改推进：北京市医改方案实施首日，药费大幅下降，表明医改政策正在有效执行，对行业成本和价格体系产生积极影响。
• 创新药与高端仿制药前景看好：在政策和行业规范化的推动下，具备创新药及高端仿制药研发与生产能力的企业将更具竞争优势。
• 市场表现分化：本周医药生物板块整体下跌，但部分子板块如医疗服务和化学制药表现较好，而医药商业和中药板块则跌幅较大。

关键信息

1. 行业要闻

• 仿制药质量和疗效一致性评价
  《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》将仿制药分为六大类，包括原研进口上市品种、国内仿制品种、改规格/剂型/盐基的仿制药等，并明确了不同类别药品需开展一致性评价的要求。

• 北京医改首日药费节约
  北京市3600多家医疗机构实施医药分开综合改革，首日药费节约751.3万元，降幅达7.8%，门急诊药占比下降，显示医改对药品使用成本的控制效果。

• 药品临床试验造假入刑
  最高人民法院通过了《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，对提供虚假报告的行为进行刑事处罚，提升行业合规性。

• Opdivo优先审查
  百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）治疗转移性结肠直肠癌获得FDA优先审查，预计于2017年8月2日公布审批结果。

2. 公司公告

• 华兰生物：其全资子公司取得人免疫球蛋白生产批件，标志着公司在生物制品领域取得重要进展。
• 博雅生物：2017年第一季度实现营收和净利润双增长，分别同比增长26.68%和75.03%。
• 达安基因：下属子公司取得两个医疗器械注册证，为公司拓展医疗检测领域提供支持。
• 多家上市公司发布业绩预告：部分公司业绩表现良好，如天坛生物、我武生物等；也有部分公司出现亏损，如沃森生物。

3. 本周市场行情回顾

• 整体表现：申万医药生物板块近5个交易日下跌0.42%，跑输沪深300指数（+1.77%），在申万28个行业中排名靠后。
• 子板块表现：医疗服务和化学制药板块涨幅居前，分别上涨0.60%和0.36%；医药商业和中药板块跌幅较大，分别下跌1.43%和1.09%。
• 个股表现：长生生物、未名医药、安科生物涨幅居前；沃森生物、兴齐眼药、钱江生化跌幅较大。
• 估值情况：申万医药生物板块整体TTM估值为41.04倍，生物制品板块为51.55倍，相较于A股整体溢价率较高。

4. 投资策略

• 推荐股票：分析师建议继续关注业绩稳健的“白马股”，推荐长春高新、通化东宝、康弘药业及华兰生物。
• 投资评级：当前医药行业评级为“看好”，未来12个月内预计相对于沪深300指数涨幅超过10%。
• 关注重点：重点推荐具备创新药和高端仿制药研发能力的企业，同时看好深化医改带来的基层医疗市场发展机遇。

重点品种推荐

投资评级说明