20180711-长城证券-医药国家药品监督管理局发布_接受药品境外临床试验数据的技术指导原则_点评_接受境外实验数据细则公布_新药上市_时差_有望显著缩短_3页_416kb

文档总结

核心内容

本文档是一份由长城证券发布的医药行业研究报告，重点分析了国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》对国内药品审批流程的影响。该政策旨在加快国外新药在中国的上市进程，提升我国药品质量，同时对医药行业提出新的发展建议。

主要观点

1. 政策背景

   • 指导原则的发布是为了落实2017年中共中央办公厅、国务院办公厅下发的鼓励药品医疗器械创新的意见。
   • 该政策为境外临床试验数据用于国内药品注册申请提供了技术规范。

2. 数据接受标准

   • 境外临床试验数据用于国内注册申请，需确保数据的真实、完整、准确和可溯源。
   • 数据需符合ICH的GCP标准，若在管理规范与ICH标准差异较大的国家或地区完成，需提供充分依据证明其质量。
   • 数据完整性要求提供所有境外临床试验数据，不得选择性提交。
   • 数据接受程度分为“完全接受”、“部分接受”和“不接受”三种，依据数据质量和是否存在人种差异。

3. 加速药品上市

   • 接受境外数据可减少重复研究，加快药品上市时间，尤其对临床急需、疗效确切、安全性可控的药品具有重要意义。
   • 以HPV疫苗为例，GSK二价疫苗耗时10年获批，而默沙东九价疫苗仅用8天时间获批，体现了政策的高效性。

4. 行业影响

   • 政策将推动更多境外新药进入中国市场，与部分国产药品形成竞争。
   • 短期可能对国内制药企业造成一定压力，但长期将促进其提升研发能力和产品质量。
   • 国内药品在成本上有一定优势，同质优价产品更具市场竞争力。

5. 投资建议

   • 推荐关注研发实力强、研发管线丰富的创新药企业，如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业、海普瑞等。
   • 同时关注高质量仿制药企业，如翰宇药业、京新药业、信立泰等。

关键信息

• 投资评级：推荐（维持）
• 报告日期：2018年07月11日
• 相关报告：
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• 政策影响：缩短新药上市时间，提升我国药品质量，促进创新药和仿制药发展。
• 风险提示：政策风险、研发失败风险、市场竞争风险。
• 研究员承诺：独立、客观地出具报告，无利益关联。
• 免责声明：报告内容仅供参考，不构成投资建议，版权归属长城证券。

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