20180417-东兴证券-华海药业-600521.SH-事件点评_坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批_制剂出口梯队不断丰富_10页_1mb

华海药业坎地沙坦氢氯噻嗪FDA获批事件总结

核心内容

华海药业于2018年4月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的ANDA批准，标志着其制剂出口业务在高血压领域进一步拓展。该药品规格包括 $16\mathrm{mg}/12.5\mathrm{mg}$ 、 $32\mathrm{mg}/12.5\mathrm{mg}$ 、 $32\mathrm{mg}/25\mathrm{mg}$，文号为A207455。这一批准将增强华海在国际市场的竞争力，并为其国内业务带来新的增长点。

主要观点

1. 制剂出口高血压领域梯队不断丰富

• 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片用于治疗原发性高血压，由AstraZeneca研发，2017年在美国市场销售额约为2100万美元。
• 国外已有DR REDDYS LABORATORIES LTD、MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD、MYLAN PHARMACEUTICALS INC、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等多家公司获得该药品的ANDA批准，竞争格局相对缓和。
• 华海药业是国内唯一拥有该药品文号的公司，2016年样本医院销售规模为112万元人民币。

2. 华海药业制剂出口整体情况再更新

• 华海药业在美国已建立完善的制剂出口体系，前期投入已结束，未来3-5年将进入结构优化阶段。
• 产品结构将更多地包括缓释控释剂型及专利挑战产品，预计美国收入将较快达到3亿美元。
• 2017年，公司获得包括替米沙坦、度洛西汀、帕罗西汀等在内的9个ANDA，且有多个品种进入优先审评，显示出其制剂出口业务的强劲增长势头。

3. 制剂出口未来增长点

• 存量品种销售增长带来的增量：2016-2017年新获批的ANDA将在2018年逐步释放销售增长潜力。
• 新批品种带来的增量：预计2017-2020年每年可获得5-10个以上ANDA，形成稳定增长。
• 专利挑战与合作研发：公司已取得专利挑战零的突破，并与力品药业合作开发盐酸可乐定缓释片，进一步丰富产品线。

关键信息

• 华海药业在2017年已获得多个ANDA，涵盖高血压、精神、乙肝、多发性硬化等领域，显示其制剂出口的多元化发展。
• 公司在2017年获得的ANDA数量超过2016年，表明其制剂出口业务已形成稳定梯队。
• 华海药业制剂出口业务将反哺国内市场，增强其在国内高血压市场的竞争力。
• 公司在2018-2020年的盈利预测显示，归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元，年均增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。
• EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元，对应PE分别为44x、33x、25x，显示其估值逐步下降，盈利预期提升。

风险提示

• ANDA获批及专利挑战进度不达预期；
• 国内制剂推广低于预期。

结论

华海药业通过不断拓展制剂出口业务，特别是在高血压领域，已形成较为丰富的ANDA梯队，增强了其在国际市场的竞争力。同时，公司通过海外并购和合作研发，丰富了产品线，提升了整体业务结构。预计未来几年，公司将继续受益于制剂出口业务的增长，推动整体业绩稳步提升，维持“强烈推荐”评级。

分析师简介

• 张金洋：医药生物行业小组组长，拥有3年证券行业研究经验及3年医药行业实业工作经验，曾获多项行业奖项。
• 胡蓓碧：研究助理，专注于化学药、创新产业链及医药国际化领域，具备扎实的研究能力和独到见解。

财务数据概览

华海药业的制剂出口业务持续增长，未来有望在国内外市场实现双重突破，推动公司长期发展。