20220828-西南证券-2022年8月第四周创新药周报（附小专题-PD-1_LAG-3双抗）_20页_2mb

2022年8月第四周创新药周报总结

核心内容

2022年8月第四周，全球及中国创新药行业在新冠口服药研发、A股与港股板块走势、重点创新药进展以及PD-1/LAG-3双抗研发等方面均有所进展。尽管国内无新药获批上市，但多个药物处于临床III期或已提交IND申请，海外则有多个药物获批上市，同时也有若干重点交易达成。

主要观点

• 新冠口服药研发进展：目前全球已有4款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid已在中国获批，Molnupiravir已递交NDA。国内研发最快的为真实生物的阿兹夫定，已获批上市；君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于III期临床。
• A股与港股板块表现：A股创新药板块本周下跌3.22%，跑输沪深300指数；港股创新药板块上涨0.69%，但近6个月累计下跌13.12%。
• 重点创新药进展：本周国内有1项NDA获哈萨克斯坦批准，1项新适应症获NMPA批准，1项sBLA获受理。海外有1项NDA获MHRA批准，1项NDA获EMA批准，1项NDA获印尼批准。
• PD-1/LAG-3双抗研发：康方生物的AK129已获CDE受理IND申请，成为国内在研的PD-1/LAG-3双抗之一。LAG-3作为新的免疫检查点，被认为具有广阔的市场前景。

关键信息

1. 新冠口服药研发进展

• 全球情况：4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于III期临床（包括老药新用，其中3款获得EUA）。
• 国内情况：阿兹夫定于2022年7月获批，VV116和普克鲁胺处于III期临床。
• 治疗机制：
  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527、法维拉韦等。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417等。
  • 其他机制：包括巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）、普克鲁胺（AR拮抗剂）等。

2. A股与港股创新药板块走势

• A股：本周下跌3.22%，跑输沪深300指数2.17个百分点；近6个月累计下跌5.45%，跑赢沪深300指数3.49个百分点。
• 港股：本周上涨0.69%，跑输恒生指数1.32个百分点；近6个月累计下跌13.12%，跑输恒生指数3.59个百分点。
• 涨幅前三：康宁杰瑞制药-B (+25.08%)、基石药业-B (+22.69%)、加科思-B (+19.32%)。
• 跌幅前三：北海康成-B (-16.36%)、海创药业-U (-12.79%)、泽璟制药-U (-10.01%)。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内无新药获批上市。
• 有1项NDA获哈萨克斯坦批准，1项新适应症获NMPA批准，1项sBLA获受理。
• 主要进展包括甘李药业门冬胰岛素注射液、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液、百济神州替雷利珠单抗等。

4. 海外重点创新药进展

• 本周FDA、EMA、印尼均无新药获批。
• 主要进展包括第一三共Quizartinib、武田QDENGA®、阿斯利康Ultomiris、Tagrisso、LYNPARZA®等。

5. PD-1/LAG-3双抗研发概况

• 康方生物AK129：已受理CDE的IND申请，是国内第三个双抗新药，有望在癌症治疗领域发挥重要作用。
• LAG-3：被认为是继CTLA-4和PD-(L)1之后最有前景的靶点之一，具有调节T细胞功能和促进肿瘤免疫逃逸的潜力。
• 全球在研情况：共有12个PD-1/LAG-3双抗药物在研，其中2个在中国进行临床试验。

重点交易进展

• 艾迪药业与南京药石：合作开发抗新冠3CL蛋白酶抑制剂，首付款500万元，里程碑付款累计1亿元。
• 翰森制药引进GDI-4405：获得新冠口服3CL蛋白酶抑制剂全球开发、生产及商业化权利，首付款1200万元，最多16.8亿元。

风险提示

• 药品降价风险：可能导致利润下降。
• 医改政策执行进度低于预期：影响药物市场表现。
• 研发失败的风险：临床试验可能失败，影响上市进程。

行业数据

• 股票家数：353家。
• 行业总市值：56,320.34亿元。
• 流通市值：52,218.35亿元。
• 行业市盈率TTM：23.4。
• 沪深300市盈率TTM：11.9。

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5. 2022年8月第三周创新药周报（附小专题-HER2双抗ADC）

图表目录

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至8月28日）
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至8月28日）
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至8月28日）
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：2020年-2022年8月（截至8月28日）国内每月上市创新药数量
• 图9：2020年-2022年8月（截至8月28日）FDA每月上市创新药数量
• 图10：2020年-2022年8月（截至8月28日）欧洲每月上市创新药数量
• 图11：2020年-2022年8月（截至8月28日）日本每月上市创新药数量
• 图12：2020年-2022年8月（截至8月28日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额

表格目录

• 表1：2022年8月（截至8月28日）中国上市创新药信息
• 表2：8月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：PD-(L)1/LAG-3双抗全球临床阶段在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展