20221031-西南证券-2022年10月第四周创新药周报（附小专题-BCMA_CD3双抗研发概况）_20页_3mb
报告摘要
2022年10月第四周创新药周报总结
核心内容概览
本周周报主要围绕新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内及海外重点创新药进展、以及本周小专题“BCMA/CD3双抗研发概况”展开。此外，还涉及全球重点创新药交易进展及行业风险提示。
主要观点与关键信息
1. 新冠口服药研发进展
- 全球情况：截至2022年10月29日，全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。其中，辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA。
- 国内进展：真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于Ⅲ期临床。
- 治疗机制：
- RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527、法维拉韦等，其中莫奈拉韦已在全球多个地区上市。
- 3CL蛋白酶抑制剂：以Paxlovid为代表，还有盐野义的S-217622、洛匹那韦+利托那韦等，部分药物显示良好疗效。
- 其他机制：如巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）等，部分药物已获批EUA。
2. A股和港股创新药板块本周走势
- A股：本周下跌2.57%，跑赢沪深300指数2.82个百分点。涨幅前三为君实生物-U（+26.91%）、永泰生物-B（+25.76%）、康诺亚-B（+18.21%）。
- 港股：本周下跌5.93%，跑赢恒生指数2.39个百分点。跌幅前三为再鼎医药-SB（-20.56%）、和铂医药-B（-20%）、加科思-B（-15.66%）。
- XBI指数：本周上涨6.24%，近6个月累计上涨13.58%。
3. 国内重点创新药进展
- 10月国内共有8款新药获批上市，但本周无新药获批。
- 主要进展：
- 先声药业的SIM0237获得FDA研究新药申请批准。
- 复星凯特的阿基仑赛用于治疗r/rLBCL的NDA获NMPA审评受理。
- 和誉医药的ABSK021获NMPA关键Ⅲ期临床批准。
- 歌礼制药的ASC10在美国IND申请。
- 艾美疫苗的狂犬病疫苗获NMPA临床试验批复。
4. 海外重点创新药进展
- 美国：10月共有6款新药获批，本周有2款获批，分别为Imjudo和Tecvayli。
- 欧洲：10月无新药获批。
- 日本：10月无新药获批。
- 重点药物：
- Tecvayli：由强生集团旗下杨森公司研发，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，已获得FDA加速批准。
- Imjudo：由阿斯利康研发，用于不可切除肝癌患者，获FDA批准。
- 其他药物：如诺华的iptacopan、辉瑞的托法替布等，部分药物完成临床试验并公布数据。
5. 本周小专题：BCMA/CD3双抗研发概况
- Tecvayli：强生集团旗下杨森公司研发的双特异性抗体，用于治疗RRMM，已获得FDA加速批准。
- 全球研发情况：全球共有25款BCMA/CD3双抗在研，其中1款已上市，1款处于Ⅲ期临床，9款处于I/II期临床，其余处于I期临床或临床前阶段。
- 中国研发情况：2款处于Ⅲ期临床，2款处于I/II期临床，2款处于I期临床，1款申报临床，其余处于临床前阶段。
6. 全球重点创新药交易进展
- 本周全球共达成11起重点交易，其中3起披露金额。
- 药明巨诺与2seventy bio：达成战略合作，加速T细胞免疫治疗研发。
- 安斯泰来与泰沙基因治疗公司：战略投资支持泰沙的AAV基因治疗项目。
- SK生命科学与CEPI：签署开发mRNA疫苗协议，支持SK生命科学建立大流行应对体系。
风险提示
- 药品降价预期风险
- 医改政策执行进度低于预期风险
- 研发失败的风险
行业数据概览
- 股票家数：359家
- 行业总市值：56,161.65亿元
- 流通市值：54,838.50亿元
- 行业市盈率TTM：22.7
- 沪深300市盈率TTM：10.4
附录：重点创新药交易项目
| 转让方 | 受让方 | 药物 | 总金额（USD） | 交易方案 | 治疗领域 | 靶点 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SK Bioscience | CEPI | - | 140.00 | 签署开发mRNA疫苗协议，CEPI提供早期支持，SK确保疫苗开发及生产。 | - | - |
| 2seventy bio | 药明巨诺 | MAGE-A4 TCR program | 73.00 | 战略合作，加速T细胞免疫治疗研发。 | 肿瘤领域 | MAGEA4 |
| Taysha Gene Therapies | Astellas Pharma | TSHA-102, TSHA-120 | 50.00 | 战略投资，支持泰沙的AAV基因治疗项目。 | 神经领域，罕见疾病领域 | MECP2 |
| 辉瑞 | 歌礼制药 | - | 0.00 | 歌礼授权辉瑞使用其利托那韦资料用于Paxlovid的生产。 | - | - |
| 角井生物 | 佰翱得 | - | 0.00 | 战略合作，利用AI与冷冻电镜技术推进新药研发。 | - | - |
| NeuroVision Pharma | 安酷生物 | ASO program | 0.00 | 引进反义赛核苷酸候选药物，用于治疗ALS和纤维化疾病。 | 神经领域，罕见疾病领域 | TGFBR2 |
| AlphaMol | 信立泰 | - | 0.00 | 合作开发抗肥胖症新药，推动智能化升级。 | - | - |
| Proteros | Adrestia | - | 0.00 | 多靶点合作，支持Adrestia发现治疗顽固性遗传疾病的新药。 | - | - |
| Myovant Sciences | Sumitovant Biopharma | - | 0.00 | Sumitovant收购Myovant。 | - | - |
| Griffith University | LimmaTech | - | 0.00 | 授权疫苗技术平台，用于开发新型抗生素耐药菌株疫苗。 | - | - |
图表目录
- 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）
- 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展
- 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展
- 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展
- 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
- 图6：A股创新药板块走势
- 图7：港股创新药板块走势
- 图8：XBI指数走势
- 图9：2020年-2022年10月国内每月上市创新药数量
- 图10：2020年-2022年10月FDA每月上市创新药数量
- 图11：2020年-2022年10月欧洲每月上市创新药数量
- 图12：2020年-2022年10月日本每月上市创新药数量
- 图13：2020年-2022年10月国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）
表格目录
- 表1：2022年10月国内上市创新药情况
- 表2：10月美国上市创新药信息
- 表3：本周国内重点创新药进展
- 表4：本周海外重点创新药进展
- 表5：BCMA/CD3双抗全球临床阶段在研项目
- 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展
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