20180522-光大证券-康弘药业-002773.SZ-公告点评_全球多中心试验如期开展_与阿柏西普头对头彰显信心_10页_1mb

康弘药业（002773.SZ）公告点评总结

核心内容

康弘药业近日启动了康柏西普在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的全球多中心临床试验，并公布了试验方案细节。试验计划以1:1:1的比例分组，分别接受0.5mg、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射，主要评估康柏西普在36周时是否非劣效于阿柏西普。该试验方案的实施体现了公司在全球市场布局和产品竞争力方面的信心。

主要观点

1. 试验方案设计

   • 每个试验计划入组约1140名受试者，分为三组（0.5mg、1.0mg康柏西普及2.0mg阿柏西普）。
   • 给药方案：前3次注射间隔为4周，之后0.5mg康柏西普每8周注射一次，1.0mg康柏西普每12周注射一次，2.0mg阿柏西普每8周注射一次。
   • 主要终点为第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化，采用ETDRS方法评估疗效和安全性。

2. 对标阿柏西普，彰显信心

   • 试验方案直接对标阿柏西普，显示康柏西普在疗效和安全性方面具有竞争力。
   • 低剂量康柏西普与阿柏西普的疗效接近，但注射频次和剂量更低，有助于降低患者负担。
   • 公司在获得FDA临床试验许可后，直接开展全球多中心试验，有助于加快全球上市进程。

3. 全球布局与适应症拓展

   • 康柏西普全球多中心临床试验的开展，标志着公司进军90亿美元的海外市场。
   • 公司已在国内获批wAMD和pmCNV适应症，DME适应症进入优先审评，RVO正在进行三期临床，预计将在2018和2019年获批，届时康柏西普将在国内获批四大适应症，适用人群超过1000万。

4. 医保放量与市场前景

   • 康柏西普于2017年7月通过国家谈判进入医保目录，显著降低患者负担，提升渗透率和患者粘性。
   • 医保前单价为6725元/支，医保后降至5550元/支，显著提升价格优势。
   • 预计2020年康柏西普将贡献超过16亿元收入，主要基于wAMD适应症的市场潜力。

关键信息

• 试验目标：明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。
• FDA认可：公司通过了FDA的SPA审评，未来只需达到试验结果阳性即可上市，显著缩短审评周期。
• 市场前景：2017年全球VEGF眼科用药市场达92亿美元，美国市场51亿美元，预计康柏西普未来可占据10%以上市场份额。
• 销量预测：17年销量增长38%，预计18Q1销量增速在50%左右，2020年预计销量达32.4万支，销售额达16.18亿元。

盈利预测与估值

• EPS预测：18-20年EPS分别为1.23、1.59、2.07元，同比增长分别为29%、30%、30%。
• PE估值：当前价52.26元，对应18-19年PE为43倍和33倍，维持“增持”评级。
• 毛利率提升：随着销量增长，18Q1毛利率提升1.72个百分点至91.79%。

风险提示

• 康柏西普在国内和全球市场的放量可能不及预期。
• 全球临床试验进展可能受阻。

市场数据

• 总股本：6.74亿股
• 总市值：352.34亿元
• 一年最低/最高价：43.04元/70.40元
• 近3月换手率：15.32%

财务指标

投资评级

• 评级：增持
• 说明：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%。

估值方法的局限性

• 本报告基于各种假设，分析结果可能因假设不同而有所差异。
• 估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。

风险分析

1. 康柏西普放量不及预期。
2. 康柏西普全球临床进展不及预期。

总结

康弘药业通过启动康柏西普wAMD适应症的全球多中心临床试验，展示了其在全球市场拓展的信心。试验方案设计合理，旨在评估低剂量康柏西普与阿柏西普的非劣效性。随着医保的实施，康柏西普的市场渗透率和销量显著提升，预计在2020年将贡献超过16亿元收入。公司未来在适应症拓展和海外市场布局上具备较大增长潜力，维持“增持”评级。