深度报告-20220615-国金证券-荣昌生物-688331.SH-维迪西妥与泰它西普放量在即_海外拓展中_29页_4mb

荣昌生物（688331.SH）深度分析总结

核心内容

荣昌生物是一家聚焦源头创新、具备全球化视野的生物制药企业，专注于抗体偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、双功能抗体三大技术平台，2021年成功商业化两个重磅产品：泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）。公司于2020年登陆港交所，2022年在科创板上市，成为A+H上市的创新生物药企。目前，公司市值为216.62亿元，目标价为49.85元，维持“买入”评级。

主要观点

1. 产品商业化进展迅速

• 泰它西普：2021年3月附条件获批，同年进入医保，年费用降低至7.9万元。临床试验显示，其SRI-4应答比例达70-79%，显著优于安慰剂组的34%。
• 维迪西妥单抗：2021年6月附条件获批，同年进入医保，年费用降至13.7万元。其在胃癌、尿路上皮癌等适应症中展现出显著疗效，不良反应发生率低于同类药物。

2. 研发管线覆盖广泛

• 公司拥有20余款候选药物，7款进入临床，覆盖自免、抗肿瘤、眼科等多个领域。其中，泰它西普、维迪西妥单抗及RC28为公司核心产品。
• 泰它西普治疗SLE、RA、NMOSD、SS、IgA肾病、MS、MG等多个适应症，其中RA和NMOSD处于III期临床阶段，RC28用于治疗眼科疾病，处于II期临床阶段。

3. 技术平台创新

• 抗体和融合蛋白平台：基于杂交瘤单抗平台、人源抗体文库噬菌体展示平台等，开发出泰它西普和RC28。
• ADC平台：涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术，维迪西妥单抗是首个国产ADC药物，具有高亲和力和强旁杀效应。
• 双抗平台：具备下一代双抗的前沿设计与工程开发能力，提高双功能抗体的表达水平，满足商业化生产需求。

4. 国际化合作

• 与全球ADC龙头企业Seagen达成合作，获得其在大中华区以外的国家开发和商业化维迪西妥单抗权益。Seagen是全球ADC领域的领军企业，2021年全球ADC销售额Top10中占据三席。
• 维迪西妥单抗计划开展全球多中心临床试验，泰它西普也已取得多个国际临床试验许可，推动国际化进程。

5. 盈利预测与估值

• 2022/2023年营收预测分别为8.53亿和16.37亿元，2024年预计达24.01亿元。
• 公司采用DCF法估值，合理市值为271亿元，对应目标价49.85元，维持“买入”评级。

关键信息

1. 泰它西普

• 适应症：系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、干燥综合征（SS）、IgA肾病、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（MG）等。
• 疗效：在SLE中，SRI-4应答比例达70-79%，显著优于贝利木单抗；在RA中，ACR20缓解比例达68.3-69.8%，优于安慰剂组。
• 安全性：泰它西普治疗组严重不良事件发生率较低，分别为12.9%-15.9%，安慰剂组为16.1%。
• 市场前景：预计2030年中国SLE市场将增长至32亿美元。

2. 维迪西妥单抗

• 适应症：HER2表达胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌等。
• 疗效：在胃癌中，ORR为24.4%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.6个月；在尿路上皮癌中，cORR达50%，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.2个月。
• 安全性：相比DS-8201A，维迪西妥单抗的3级及以上不良反应发生率较低。
• 国际进展：与Seagen合作，推动海外市场拓展。

3. 研发与资金

• 公司于2022年3月21日A股科创板上市，募集资金25.06亿元，用于生产基地建设和肿瘤、自免、眼科等新药研发。
• 研发投入持续增长，2021年达7.11亿元，同比增长52.63%；1Q2022研发投入达2.18亿元，同比增长60.29%。

4. 市场与行业背景

• ADC药物发展迅速，2000年首个ADC药物Mylotarg获批，2021年全球有14款ADC药物获批，每年新增3款。
• 维迪西妥单抗是中国首个获批用于HER2表达胃癌的ADC药物，也是首个获得中美突破性疗法认定的ADC药物。

风险提示

• 确证性临床及研发进展不达预期。
• 竞争加剧及医保放量不达预期。

技术平台与研发管线

技术平台简介

• 抗体和融合蛋白平台：包括杂交瘤单抗平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台、生物信息辅助蛋白设计。
• ADC平台：涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术，采用专有桥接偶联技术，产生同质均一的ADC产品。
• 双抗平台：具备下一代双抗的前沿设计与工程开发能力，提高双功能抗体的表达水平，满足商业化生产需求。

产品结构及机理

• 泰它西普：靶向BLyS和APRIL的融合蛋白，用于治疗SLE、RA等B细胞介导的自身免疫性疾病。
• 维迪西妥单抗：靶向HER2的ADC药物，由抗体、连接子、细胞毒性载荷组成，具有高亲和力和强旁杀效应。

未来展望

• 公司在自免和抗肿瘤领域均有显著进展，泰它西普和维迪西妥单抗的商业化进程迅速。
• 与Seagen合作，推动国际化发展。
• 预计未来几年，公司将继续加大研发投入，推进更多产品进入临床和市场。