20250414-浦银国际证券-荣昌生物-688331.SH-泰它西普三期MG数据积极_10页_1mb

荣昌生物 (9995.HK/688331.CH) 详细总结

核心内容

荣昌生物近期公布了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的中国3期临床试验数据，显示该药物在24周治疗后，重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分的患者比例高达98.1%，具有显著的临床意义。基于该积极数据，机构上调了港股和A股的目标价至29港元和40元人民币，并维持“持有”评级。

主要观点

• 泰它西普三期数据积极：在114例中国gMG患者中，泰它西普治疗24周后，MG-ADL评分平均下降5.74分，且≥3分改善率高达98.1%。
• 与艾加莫德疗效对比：尽管尚未进行头对头试验，但泰它西普和艾加莫德在多个试验中表现相近，泰它西普在降低≥8分方面表现更优，可能与其控制B细胞存活和分化机制有关。
• 安全性分析：泰它西普的严重不良事件发生率为7%，略高于艾加莫德的5.9%，但低于其中国3期试验的对照组。泰它西普对肝功能损害患者不推荐使用，而艾加莫德则可调整剂量，因此艾加莫德在肝损伤患者中可能更具优势。
• 商业化前景：泰它西普的gMG适应症预计在2026或2027年纳入医保，而艾加莫德已于2024年纳入医保，因此泰它西普在短期内商业化放量仍需验证。
• 竞争压力：石药集团的巴托利单抗亦有望在2025年获批gMG适应症，可能对泰它西普的商业化带来挑战。

关键信息

临床试验数据

• 泰它西普中国3期试验：N=114，主要终点为ΔMG-ADL（第24周），试验组（n=57）MG-ADL评分降低5.74分。
• 艾加莫德海外3b期ADAPT NXT试验：N=69，主要终点为ΔMG-ADL（第21周），固定疗程组（n=17）MG-ADL评分降低5.13分。
• 疗效对比：
  • 泰它西普：≥3分改善率为98.1%，≥5分为85.2%，≥8分为33.3%。
  • 艾加莫德：≥3分为94.1%，≥5分为88.2%，≥8分为17.6%。
• 安全性对比：
  • 泰它西普：SAEs为7%，上呼吸道感染为21.1%。
  • 艾加莫德：SAEs为5.9%，上呼吸道感染为11.8%。

财务预测与估值

• 盈利预测：
  • 2023年：营收1,076百万人民币，净利润亏损1,511百万人民币。
  • 2025E：营收2,190百万人民币，净利润亏损1,040百万人民币。
  • 2027E：营收4,218百万人民币，净利润亏损127百万人民币。
• 估值指标：
  • 港股：目标价29港元，潜在升幅/降幅-4%，当前股价30.2港元。
  • A股：目标价40元人民币，潜在升幅/降幅-15%，当前股价47元人民币。
• 财务比率：
  • 毛利率：2023年76.5%，2025E年80.5%，2027E年83.2%。
  • 净利润率：2023年-140.4%，2025E年-47.5%，2027E年-3.0%。
  • P/S：2023年13.8，2025E年6.8，2027E年3.5。
  • 资产负债率：2023年37.8%，2025E年83.2%，2027E年96.6%。

情景假设

• 乐观情景（概率20%）：
  • 泰它西普出海快于预期，交易条款较优。
  • 泰它西普RC18峰值销售超60亿元，维迪西安RC48中国销售超30亿元。
  • 目标价：港股36.0港元，A股45.0元人民币。
• 悲观情景（概率20%）：
  • 泰它西普国际化三期延误，出海授权未达预期。
  • 药物管线的开发和上市申请未如预期。
  • 泰它西普RC18峰值销售低于30亿元，维迪西安RC48中国销售低于15亿元。
  • 目标价：港股10.0港元，A股20.0元人民币。

投资风险

• 出海授权延误或失败
• 现金流消耗大于预期
• 销售未如预期
• 研发延误或临床试验数据不如预期

评级定义

• “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数。
• “持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平。
• “卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数。

免责声明

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