深度报告-20220412-德邦证券-荣昌生物-688331.SH-聚焦源头创新_商业化和国际化并驾齐驱_35页_4mb
报告摘要
荣昌生物（688331.SH）详细总结
核心内容
荣昌生物是一家专注于源头创新的生物制药公司，已建立抗体、融合蛋白、ADC三大技术平台，形成了2款商业化产品及十余款候选药物的产品矩阵。公司于2021年开启商业化元年，泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）作为国内首创药物，于2021年获批上市并纳入医保目录，预计销售峰值将突破130亿元。同时，公司积极推进国际化，与全球ADC龙头企业Seagen达成26亿美元战略合作，海外临床进展至中后期阶段。通过DCF模型估值，公司合适估值为256~358亿元，首次覆盖给予“买入”评级。
主要观点
- 技术创新与产品矩阵：荣昌生物在抗体药物偶联物（ADC）、融合蛋白、单抗及双抗等领域具备领先技术平台，形成多元化产品布局。
- 商业化与国际化：RC18和RC48作为国内首创药物，已实现商业化，并且国际化进程稳步推进，海外临床进展良好。
- 盈利预测：预计公司2022/2023/2024年营业收入分别为10.0/19.7/28.1亿元，归母净利润分别为-9.4/-5.6/-3.8亿元，未来增长潜力较大。
- 研发投入与产能升级：公司持续加大研发投入，2021年研发费用达7.1亿元，同比增长52.6%。同时，公司产能将从4.2万升扩大至8.6万升，以支持商业化需求。
关键信息
RC18（泰它西普）
- 全球首个双靶点BLyS融合蛋白药物，用于治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE），与贝利尤单抗相比，具有更好的B细胞活化抑制作用。
- 适应症拓展：在IgA肾病、干燥综合征（SS）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（MG）等领域均有良好的适应症拓展潜力。
- 临床进展：RC18在美国的III期临床试验已启动患者筛选工作，预计2025年向FDA提交首项BLA申请。
- 市场潜力：预计2030年实现57亿元销售收入，成为SLE治疗领域的best-in-class药物。
RC48（维迪西妥单抗）
- 国内首款ADC药物，兼具更高的HER2亲和力和旁观者效应，可在HER2低表达实体瘤中发挥良好药效。
- 适应症：适用于HER2过表达和低表达的胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌肝转移等。
- 临床认可：RC48治疗胃癌已获得NMPA批准上市，治疗尿路上皮癌获得CSCO指南推荐。
- 国际化合作：与Seagen达成战略合作，有望突破30亿元销售峰值，深度参与全球ADC千亿市场。
RC28
- 全新双靶向VEGF生物疗法，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。
- 市场前景：VEGF眼科治疗市场广阔，阿柏西普和雷珠单抗2021年实现125亿美元收入，RC28有望优化治疗选择。
风险提示
- 医保降价风险
- 行业竞争加剧风险
- 疫情风险
- 研发及临床进度不及预期
股票数据
- 总股本：544.26百万股
- 流通A股：41.31百万股
- 52周内股价区间：40.84-41.24元
- 总市值：20,138百万元
- 总资产：4,159.21百万元
- 每股净资产：7.04元
财务数据与预测
| 项目 | 2020 | 2021 | 2022E | 2023E | 2024E |
|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入（百万元） | 3 | 1,426 | 1,007 | 1,974 | 2,806 |
| YOY增长率（%） | -36.9% | 46753.3% | -29.4% | 96.1% | 42.1% |
| 净利润（百万元） | -698 | 276 | -942 | -564 | -377 |
| YOY增长率（%） | -62.2% | 139.6% | -441.0% | 40.2% | 33.2% |
| 全面摊薄EPS（元） | -1.71 | 0.57 | -1.73 | -1.04 | -0.69 |
| 毛利率（%） | 24.2% | 95.2% | 89.8% | 90.4% | 89.6% |
| 净资产收益率（%） | -19.4% | 8.0% | -18.4% | -12.4% | -9.0% |
公司背景与团队
- 股权结构：王威东、房健民等共同实际控制人合计持股41.6%。
- 高管团队：拥有深厚的产业背景，多数具备跨国企业经验，团队成员超过800名，硕士及以上学历占比超40%。
- 商业化团队：截至2021年6月30日，公司自身免疫疾病与抗肿瘤领域销售团队合计290名，推动产品商业化。
产品管线
| 疾病领域 | 候选药物 | 靶点 | 类型 | 适应症 | 地区 | 上市时间（预计） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 自身免疫性疾病 | RC18 | BLyS/APRIL | 融合蛋白 | 中重度SLE、RA、SS、IgA肾病、NMOSD、MS | 中国/美国 | 2021年/2025年 |
| 肿瘤 | RC48 | HER2 | ADC | HER2过表达/低表达胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌肝转移等 | 中国/美国 | 2021年 |
| 眼科 | RC28 | VEGF/FGF | 融合蛋白 | wAMD、DME、DR | 中国 | - |
| 其他 | RC88、RC98、RC108、RC118、RC138、RC148、RC158、RC168、RC178、RC198 | - | - | 多种实体瘤 | - | - |
市场表现
| 沪深300对比 | 1M | 2M | 3M |
|---|---|---|---|
| 绝对涨幅（%） | -14.08 | -14.08 | -14.08 |
| 相对涨幅（%） | -8.03 | -7.78 | -0.64 |
图表目录
- 图1：公司里程碑事件
- 图2：公司营业收入情况
- 图3：公司2021年实现扭亏为盈
- 图4：公司研发费用持续增加
- 图5：全球SLE治疗药物市场规模
- 图6：中国SLE治疗药物市场规模
- 图7：RC18分子结构
- 图8：SLE患者使用RC18后IgM、IgG及IgA降低百分比中位值
- 图9：SLE患者使用贝利尤单抗后IgM、IgG及IgA降低百分比中位值
- 图10：SLE患者使用RC18后SRI-4应答率
- 图11：SLE患者使用RC18后SRI-4应答率的历时性变化
- 图12：中国自身免疫性疾病药物市场规模
- 图13：RC18在美国的里程碑事件
- 图14：ADC药物的结构特点
- 图15：ADC药物的作用
- 图16：已上市ADC药物收入情况
- 图17：国内在研ADC靶点丰富，HER2数量最多
- 图18：国内ADC研发阶段汇总
- 图19：RC48分子结构
- 图20：RC48和T-DM1的“旁观者效应”细胞水平数据
- 图21：全球胃癌新发人数呈增长趋势
- 图22：晚期胃癌CSCO治疗指南
- 图23：RC48治疗胃癌II期试验的ORR
- 图24：RC48治疗胃癌II期试验的PFS
- 图25：晚期尿路上皮癌CSCO治疗指南
- 图26：RC48治疗经治尿路上皮癌PFS数据
- 图27：RC48治疗经治尿路上皮癌OS数据
- 图28：RC48海外开发里程碑事件
- 图29：中国wAMD及DME患病数
- 图30：已上市抗VEGF生物药的全球销售额
- 图31：RC28结构与作用机制
- 图32：RC28最大相对抑制率更高
- 图33：RC28显著抑制HUVEC的迁移
- 图34：公司DCF估值敏感性分析
盈利预测与投资建议
- 盈利预测：公司预计2022/2023/2024年营业收入分别为10.0/19.7/28.1亿元，归母净利润分别为-9.4/-5.6/-3.8亿元。
- 估值：通过DCF模型估值，公司合适估值为256~358亿元。
- 投资建议：首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示
- 医保降价风险
- 行业竞争加剧风险
- 疫情风险
- 研发及临床进度不及预期
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